布地奈德/福莫特罗维持缓解治疗在伴随急性发作风险的哮喘患者中的疗效和安全性
2013/08/16
布地奈德／福莫特罗吸入维持和缓解治疗（SMART）方案能减少哮喘患者的急性加重，但高剂量的皮质类固醇激素和β激动剂短期应用和长期暴露是否增加不良反应的发生风险尚不清楚。本研究目的是观察SMART方案能否减少过度使用β激动剂的风险，减少患者因急性发作过度使用β激动剂而寻求医疗救助的概率，并观察减少严重哮喘发作是否以高剂量使用全身糖皮质激素作为代价。
新西兰一家实行四初级保健的医院进行了一项为期24周的临床试验，近期发生过哮喘急性加重的患者（年龄16～65岁）以1:1的比例随机分配至SMART组或者标准固定剂量治疗组(标准组)。SMART组使用布地奈德福莫特罗，每日两次，每次两吸(每吸含200µg布地奈德和6µg福莫特罗)，因缓解症状按需使用一吸；标准组使用布地奈德福莫特罗，每日两次，每次两吸(每吸含200µg布地奈德和6µg福莫特罗)，因缓解症状按需使用一至两吸沙丁胺醇；随机分配号码由计算机生成。参加研究的病人，研究人员和统计人员不清楚分组情况。主要研究结果是至少一次频繁使用β激动剂（SMART组除常规每日4吸维持剂量外每天使用布地奈德福莫特罗超过8吸，标准组每天使用沙丁胺醇超过8吸）病人的比例。采用意向治疗分析。本试验在澳大利亚新西兰临床试验注册，注册号ACTRN12610000515099。
303例患者被随机分配到SMART组（n = 151）或标准组（n = 152）。两组至少一次频繁使用β激动剂病人比例无显着差异（SMART组VS标准组 84[56%] VS 68 [45%]，RR 1.24 [ 95% 可信区间0.99-1.56]；P= 0.058）。SMART组频繁使用β激动剂的天数更少（SMART组VS标准组 5.1±14.3天 vs 8.9±20.9天，RR 0.58 [95%可信区间 0.39-0.88 ]；P= 0.01）。SMART组至少一次频繁使用β激动剂的患者无需频繁医学求助的天数更少（SMART组VS标准组 8.5±17.8天 vs 18.3±24.8天，RR 0.49 [95%可信区间 0.31-0.75 ]；P= 0.001）。SMART方案使用吸入糖皮质激素剂量更高（943.5±1502.5µG/d布地奈德vs 684.3±390.5µG/d 布地奈德，均值比1.22 [ 1.06-1.41 ]；P =0.006），但能减少口服皮质类固醇使用剂量（77.5±240.5mg强的松vs 126.6±382.1mg强的松，P= 0.011），但与标准组在全身糖皮质激素复合使用剂量无显著差异（793.7±893.1mg强的松当量/年vs772.1±1062.7mg强的松当量/年，均值比1.03 [0.86-1.22 ]；P= 0.76）。SMART组病人严重哮喘加重较标准组减少（35 [加权平均率为每年0.53 ]与66 [加权平均率为每年0.97 ]；RR 0.54 [0.36-0.82 ] P= 0.004）。解释：SMART方案有较好的风险效益比，可被推荐用于有严重哮喘急性加重风险的成人哮喘患者。
文献来源：Mitesh Patel, Janine Pilcher, Alison Pritchard, et al. The Lancet Respiratory Medicine, Volume 1, Issue 1, Pages 32 – 42
新西兰一家实行四初级保健的医院进行了一项为期24周的临床试验，近期发生过哮喘急性加重的患者（年龄16～65岁）以1:1的比例随机分配至SMART组或者标准固定剂量治疗组(标准组)。SMART组使用布地奈德福莫特罗，每日两次，每次两吸(每吸含200µg布地奈德和6µg福莫特罗)，因缓解症状按需使用一吸；标准组使用布地奈德福莫特罗，每日两次，每次两吸(每吸含200µg布地奈德和6µg福莫特罗)，因缓解症状按需使用一至两吸沙丁胺醇；随机分配号码由计算机生成。参加研究的病人，研究人员和统计人员不清楚分组情况。主要研究结果是至少一次频繁使用β激动剂（SMART组除常规每日4吸维持剂量外每天使用布地奈德福莫特罗超过8吸，标准组每天使用沙丁胺醇超过8吸）病人的比例。采用意向治疗分析。本试验在澳大利亚新西兰临床试验注册，注册号ACTRN12610000515099。
303例患者被随机分配到SMART组（n = 151）或标准组（n = 152）。两组至少一次频繁使用β激动剂病人比例无显着差异（SMART组VS标准组 84[56%] VS 68 [45%]，RR 1.24 [ 95% 可信区间0.99-1.56]；P= 0.058）。SMART组频繁使用β激动剂的天数更少（SMART组VS标准组 5.1±14.3天 vs 8.9±20.9天，RR 0.58 [95%可信区间 0.39-0.88 ]；P= 0.01）。SMART组至少一次频繁使用β激动剂的患者无需频繁医学求助的天数更少（SMART组VS标准组 8.5±17.8天 vs 18.3±24.8天，RR 0.49 [95%可信区间 0.31-0.75 ]；P= 0.001）。SMART方案使用吸入糖皮质激素剂量更高（943.5±1502.5µG/d布地奈德vs 684.3±390.5µG/d 布地奈德，均值比1.22 [ 1.06-1.41 ]；P =0.006），但能减少口服皮质类固醇使用剂量（77.5±240.5mg强的松vs 126.6±382.1mg强的松，P= 0.011），但与标准组在全身糖皮质激素复合使用剂量无显著差异（793.7±893.1mg强的松当量/年vs772.1±1062.7mg强的松当量/年，均值比1.03 [0.86-1.22 ]；P= 0.76）。SMART组病人严重哮喘加重较标准组减少（35 [加权平均率为每年0.53 ]与66 [加权平均率为每年0.97 ]；RR 0.54 [0.36-0.82 ] P= 0.004）。解释：SMART方案有较好的风险效益比，可被推荐用于有严重哮喘急性加重风险的成人哮喘患者。
文献来源：Mitesh Patel, Janine Pilcher, Alison Pritchard, et al. The Lancet Respiratory Medicine, Volume 1, Issue 1, Pages 32 – 42
（第三军医大学新桥医院呼吸科 王彦 编译）
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