比较布地奈德/福莫特罗单一吸入剂疗法与高剂量布地奈德治疗中、重度哮喘的疗效与安全性
2010/12/06
目的：研究评估了一种全新的哮喘治疗方法—布地奈德/福莫特罗一个吸入装置维持和缓解治疗，与高剂量布地奈德维持治疗相比，治疗中、重度哮喘的有效性和安全性。
方法：这是一项为期12个月的随机、双盲、平行试验。有症状的哮喘患者（n=1890，平均年龄43岁[年龄范围11～80岁]，平均基础FEV1 70%预计值，平均日使用吸入性皮质激素量746mg/天）接受布地奈德（160mg，2吸/2次/天），按需使用特布他林0.4mg；或布地奈德/福莫特罗（160/4.5微克，1吸/2次/天），按需加吸布地奈德/福莫特罗160/4.5微克。主要终点为首次严重急性发作（因哮喘加重需住院/急诊治疗，或口服皮质激素，或连续2天晨间最大呼气流量（PEF）≤70%基础值）的时间。
结果：1890患者随机分组，其中1563（83%）患严重哮喘。布地奈德/福莫特罗一个吸入装置治疗，与高剂量布地奈德相比，延长了首次严重急性发作的时间（p<0.001）；严重急性发作的风险减少39%；每年需治疗预防严重急性发作的数量为5。布地奈德/福莫特罗组与布地奈德组相比，需药物干预的严重急性发作减少45%（p<0.001），需住院/急诊治疗患者数减少（分别为15vs25例），需全身激素治疗的患者天数减少（分别为1776天vs3177天），缓解药物使用量减少（00.90vs1.42吸/天，p<0.001）。布地奈德/福莫特罗组日平均使用吸入性皮质激素量较布地奈德组少（466微克/天vs640微克/天）。12个月的研究期间，布地奈德/福莫特罗组哮喘控制良好，不需要加用缓解药物的天数达60%。总而言之，使用布地奈德/福莫特罗单一吸入装置治疗与高剂量布地奈德治疗相比，每个患者每年可增加31个哮喘控制日（日夜均无哮喘症状，不加用缓解药物），以及12个无症状夜。两个治疗组均良好耐受。
结论：使用布地奈德/福莫特罗单一吸入装置治疗为使用单一吸入装置管理哮喘提供了可能，为中重度哮喘患者提供了更为高效的治疗方案。
专家点评：STEP研究选择的是中、重度持续期哮喘患者，疗程12个月，用信必可维持和缓解治疗策略与2倍剂量的ICS＋SABA比较，主要研究终点是观察首次急性发作的时间。结果：布地奈德/福莫特罗维持与缓解治疗治疗与2倍剂量的布地奈德相比，延长了首次严重急性发作的时间，严重急性发作的风险减少了39%，需住院/急诊治疗患者数减少，需全身激素治疗的患者天数减少，缓解药物使用量减少。因此信必可维持与缓解治疗为中、重度持续期哮喘患者提供了更为有效的治疗方案。
参考文献：Scicchitano R, et al. Efficacy and safety of budesonide/formoterol single inhaler therapy versus a higher dose of budesonide in moderate to severe asthma. Curr Med Res Opin.2004 Sep;20(9):1403-1418
（孔灵菲）
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