布地奈德联合福莫特罗用于哮喘急性发作缓解治疗的疗效：一项随机对照、双盲研究
2008/07/31
SMILE研究摘要
布地奈德联合福莫特罗用于哮喘急性发作缓解治疗的疗效
一项随机对照、双盲研究
背景：目前，按需使用的吸入型皮质类固醇激素和长效β2激动剂（LABA）在哮喘控制中的各自功效尚未完全明晰。本文在接受布地奈德－福莫特罗维持治疗的症状性哮喘患者中，对3种哮喘缓解方案――传统的短效β2激动剂、速效LABA（福莫特罗）及联用LABA和吸入型皮质类激素（布地奈德－福莫特罗）――的疗效及安全性进行了对比。
方法：纳入20个国家289个中心的3394例患者（年龄≥12岁），进行了为期12个月的双盲、平行组研究。患者在进入研究时正在使用吸入型皮质类激素，但仍有症状。在2周的导入期内使用布地奈德－福莫特罗（布地奈德160μg/福莫特罗4.5μg），1吸/次，2次/天。导入期后，患者被随机分入布地奈德－福莫特罗维持治疗加下列3组按需治疗方案组：加特布他林（0.4mg）、加福莫特罗（4.5μg）、加布地奈德－福莫特罗（160μg/4.5μg）。主要终点为首次发生哮喘严重急性发作的时间，严重急性发作定义为需住院治疗、急诊治疗或两者兼具，或需口服激素≥3天。
结果：与福莫特罗组相比，按需给予布地奈德－福莫特罗组发生首次严重急性发作的间隔时间更长（p=0.0048，对数秩检验）；与特布他林组相比，福莫特罗组发生首次严重急性发作的间隔时间也更长（p=0.0051）。 严重急性发作率在特布他林、福莫特罗及布地奈德－福莫特罗组分别为37/100（人·年）、29/100（人·年）、19/100（人·年）［布地奈德－福莫特罗组/福莫特罗组RR为0.67，95%CI 0.56～0.80，p＜0.0001；布地奈德－福莫特罗组/特布他林组RR为0.52，95%CI 0.44～0.62，p＜0.0001；福莫特罗组/特布他林组RR为0.78，95%CI 0.67～0.91，p=0.0012］。各组哮喘控制天数增加程度相近。与特布他林组相比，福莫特罗组的哮喘未显著改善。各组均耐受良好。
结论：对接受联合用药维持治疗的哮喘患者而言，按需给予布地奈德－福莫特罗也可增强对哮喘急性发作的保护。
参考文献：Rabe KF, et al. Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study. Lancet，2006 Aug 26, 368(9537): 744-53
专家点评：SMILE研究是SMART研究中的一项重要的循证医学研究。SMART（Single inhaler Maintenance And Reliever Therapy）研究是使用布地奈德/福莫特罗一种药物用于维持和缓解治疗支气管哮喘的治疗策略，由多项循证医学研究组成，包括STEAM、STAY、STEP、SMILE、COMPASS、COSMOS等研究，覆盖了儿童、青少年和老年的轻度、中度和重度哮喘患者的治疗。SMILE研究要回答的问题是：在信必可SMART方案中，按需使用布地奈德/福莫特罗的价值何在。布地奈德/福莫特罗（信必可）能够用于缓解治疗是它的药物特点所决定的，福莫特罗是长效同时也是速效β2受体激动剂，能在数分钟内起效，快速缓解支气管痉挛；哮喘急性发作时的气道炎症需要增加吸入激素的剂量。SMILE研究结果证明在布地奈德/福莫特罗维持治疗的基础上，用布地奈德/福莫特罗（ICS+LABA）吸入做缓解治疗，对控制哮喘急性发作要优于单用吸入短效β2激动剂（SABA）或长效β2激动剂（LABA）。目前信必可SMART治疗策略正在申请注册药品说明书，相信不久即可用于临床，为医生提供新的哮喘治疗手段。
（孔灵菲）
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