贝纳利珠单抗和美泊利珠单抗治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）
2024/10/25
摘要
背景：嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种以嗜酸性炎症为特征的血管炎。贝那利珠单抗是一种针对嗜酸性粒细胞上的白细胞介素-5α受体的单克隆抗体，可能是治疗EGPA的一种选择。
方法：我们进行了一项多中心、双盲、3期、随机、主动对照的非劣效性试验，以评估贝那利珠单抗与美泊利珠单抗的疗效和安全性。接受标准治疗的复发性或难治性EGPA成年人按1:1的比例随机分配，每4周皮下注射一次贝纳利珠单抗（30 mg）或美泊利珠单抗（300 mg），持续52周。主要终点是第36周和第48周的缓解（预先指定的非劣效性界限，-25个百分点）。次要终点包括累计缓解持续时间、首次复发时间、口服糖皮质激素使用、嗜酸性粒细胞计数和安全性。
结果：共有140名患者进行了随机分配（每组70名）。在36周和48周时达到缓解的调整百分比分别为，贝纳利单抗组为59%，美妥珠单抗组为56%（差异为3个百分点；95%置信区间[CI]为-13至18；P=0.73，优越性），显示出贝纳利单抗对美妥珠单抗具有非劣效性，但没有优越性。两组患者的缓解持续时间和首次复发时间相似。在48至52周期间，41%的接受贝纳利单抗治疗的患者和26%的接受美妥珠单抗治疗的患者完全停用了口服糖皮质激素。基线时的平均（±标准偏差）血液嗜酸性粒细胞计数为贝纳利单抗组为306.0±225.0每微升，美妥珠单抗组为384.9±563.6每微升，在52周时分别降至32.4±40.8和71.8±54.4每微升。贝纳利单抗组的患者中有90%报告了不良事件，美妥珠单抗组的患者中有96%报告了不良事件；分别有6%和13%报告了严重不良事件。
结论：在复发或难治性EGPA患者中，贝纳利珠单抗在诱导病情缓解方面不劣于美泊利珠单抗。
文献来源：Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. Wechsler ME, et al. N Engl J Med. 2024 Feb 23. PMID: 38393328
背景：嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种以嗜酸性炎症为特征的血管炎。贝那利珠单抗是一种针对嗜酸性粒细胞上的白细胞介素-5α受体的单克隆抗体，可能是治疗EGPA的一种选择。
方法：我们进行了一项多中心、双盲、3期、随机、主动对照的非劣效性试验，以评估贝那利珠单抗与美泊利珠单抗的疗效和安全性。接受标准治疗的复发性或难治性EGPA成年人按1:1的比例随机分配，每4周皮下注射一次贝纳利珠单抗（30 mg）或美泊利珠单抗（300 mg），持续52周。主要终点是第36周和第48周的缓解（预先指定的非劣效性界限，-25个百分点）。次要终点包括累计缓解持续时间、首次复发时间、口服糖皮质激素使用、嗜酸性粒细胞计数和安全性。
结果：共有140名患者进行了随机分配（每组70名）。在36周和48周时达到缓解的调整百分比分别为，贝纳利单抗组为59%，美妥珠单抗组为56%（差异为3个百分点；95%置信区间[CI]为-13至18；P=0.73，优越性），显示出贝纳利单抗对美妥珠单抗具有非劣效性，但没有优越性。两组患者的缓解持续时间和首次复发时间相似。在48至52周期间，41%的接受贝纳利单抗治疗的患者和26%的接受美妥珠单抗治疗的患者完全停用了口服糖皮质激素。基线时的平均（±标准偏差）血液嗜酸性粒细胞计数为贝纳利单抗组为306.0±225.0每微升，美妥珠单抗组为384.9±563.6每微升，在52周时分别降至32.4±40.8和71.8±54.4每微升。贝纳利单抗组的患者中有90%报告了不良事件，美妥珠单抗组的患者中有96%报告了不良事件；分别有6%和13%报告了严重不良事件。
结论：在复发或难治性EGPA患者中，贝纳利珠单抗在诱导病情缓解方面不劣于美泊利珠单抗。
文献来源：Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. Wechsler ME, et al. N Engl J Med. 2024 Feb 23. PMID: 38393328
（中国医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科 吴坤 苏新明）
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