贝那利珠单抗VS美泊利珠单抗治疗EGPA比较-NEJM报道
2024/04/08
摘要
背景：嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种可累及全身多系统、罕见的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞炎症。贝那利珠（benralizumab）单抗作为一种靶向嗜酸性粒细胞上IL-5α 受体的单克隆抗体，可能成为治疗 EGPA 的一种选择。
方法：在一项多中心、双盲、随机、主动对照非劣效性3期临床试验中，研究人员评估了贝那利珠单抗与美泊利珠单抗（mepolizumab）在治疗EGPA方面的疗效和安全性。140名接受标准治疗的复发性或难治性EGPA成年患者参与随机分组，每组70名，分别接受每4周一次的皮下注射贝那利珠单抗（30mg）或美泊利珠单抗（300mg)，持续52周。主要终点指标是第36周和第48周时的缓解率（预设的非劣效性临界值为-25个百分点）。次要终点指标包括缓解持续时间、首次复发时间、口服糖皮质激素用量、嗜酸性粒细胞计数和安全性。
结果：调整后的第36周和第48周病情缓解的患者百分比显示，贝那利珠单抗组为59%，美泊利珠单抗组为56%（差异为3%；95%CI（-13）-18；P = 0.73），二者差异无统计学意义。两组患者的缓解持续时间和首次复发时间相似。在第48周至第52周期间，接受贝那利珠单抗治疗的患者中有41%完全停用了口服糖皮质激素，而接受美泊利珠单抗治疗的患者中有26%完全停用了口服糖皮质激素。 贝那利珠单抗组和美泊利珠单抗组的基线平均血嗜酸性粒细胞计数（±标准差）分别为 306.0±225.0 个/μl和 384.9±563.6 个/μl，在第 52 周时分别降至 32.4±40.8 个/μl和 71.8±54.4 个/μl。此外，贝那利珠单抗组90%的患者和美泊利珠单抗组96%的患者报告了不良事件；严重不良事件发生率分别为6%和13%。
结论：贝那利珠单抗在缓解复发性或难治性EGPA方面不劣于美泊利珠单抗。
背景：嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）是一种可累及全身多系统、罕见的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞炎症。贝那利珠（benralizumab）单抗作为一种靶向嗜酸性粒细胞上IL-5α 受体的单克隆抗体，可能成为治疗 EGPA 的一种选择。
方法：在一项多中心、双盲、随机、主动对照非劣效性3期临床试验中，研究人员评估了贝那利珠单抗与美泊利珠单抗（mepolizumab）在治疗EGPA方面的疗效和安全性。140名接受标准治疗的复发性或难治性EGPA成年患者参与随机分组，每组70名，分别接受每4周一次的皮下注射贝那利珠单抗（30mg）或美泊利珠单抗（300mg)，持续52周。主要终点指标是第36周和第48周时的缓解率（预设的非劣效性临界值为-25个百分点）。次要终点指标包括缓解持续时间、首次复发时间、口服糖皮质激素用量、嗜酸性粒细胞计数和安全性。
结果：调整后的第36周和第48周病情缓解的患者百分比显示，贝那利珠单抗组为59%，美泊利珠单抗组为56%（差异为3%；95%CI（-13）-18；P = 0.73），二者差异无统计学意义。两组患者的缓解持续时间和首次复发时间相似。在第48周至第52周期间，接受贝那利珠单抗治疗的患者中有41%完全停用了口服糖皮质激素，而接受美泊利珠单抗治疗的患者中有26%完全停用了口服糖皮质激素。 贝那利珠单抗组和美泊利珠单抗组的基线平均血嗜酸性粒细胞计数（±标准差）分别为 306.0±225.0 个/μl和 384.9±563.6 个/μl，在第 52 周时分别降至 32.4±40.8 个/μl和 71.8±54.4 个/μl。此外，贝那利珠单抗组90%的患者和美泊利珠单抗组96%的患者报告了不良事件；严重不良事件发生率分别为6%和13%。
结论：贝那利珠单抗在缓解复发性或难治性EGPA方面不劣于美泊利珠单抗。
文献来源：Wechsler ME, Nair P, Terrier B, et al. Benralizumab versus Mepolizumab for Eosinophilic Granulomatosis with Polyangiitis. N Engl J Med. 2024;390(10):911-921.
（南方医科大学南方医院 吴婕 彭晓阡 赵海金）
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