Benralizumab（SHAMAL）治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者减少每日维持吸入皮质类固醇：一项随机、多中心、开放
2024/03/18
Benralizumab（SHAMAL）治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘患者减少每日维持吸入皮质类固醇：一项随机、多中心、开放标签的4期研究
摘要
背景：尽管对高剂量吸入性皮质类固醇（ICS）反应不佳，但对严重的嗜酸性粒细胞性哮喘，逐步加强吸入性皮质激素（ICS）是常规治疗方法。建议对生物制剂有反应的患者减少剂量，但几乎没有支持安全性的证据。
方法：SHAMAL是一项4期、随机、开放标签、主动对照研究，在4个国家的22个研究地点进行。符合条件的参与者是患有严重嗜酸性粒细胞性哮喘的成年人（年龄≥18岁），哮喘控制问卷五项评分低于1.5，并且在筛查前至少连续接受了三次剂量的benralizumab。我们随机分配患者（3:1）将其高剂量ICS逐渐减少到中剂量、低剂量和按需剂量（减少组）或继续（参考组）ICS-福莫特罗治疗32周，然后维持16周。主要终点是到第32周减少ICS-福莫特罗剂量的患者比例。主要结果在还原组中进行评估，安全性分析包括所有随机分配的接受研究治疗的患者。本研究注册于ClinicalTrials.gov，NCT04159519。
结果：从2019年11月12日到2023年2月16日，我们筛选并招募了208名患者进入磨合期。我们将168名患者（81%）随机分配到减量组（125人 [74%]）和参照组（43人 [26%]）。总体而言，有110名（92%）患者减少了 ICS-福莫特罗的剂量：18名（15%）减为中剂量，20名（17%）减为低剂量，72名（61%）减为按需剂量。113例（96%）患者的减量一直维持到第48周；减量组中有114例（91%）患者在减量期间没有出现病情恶化。各组的不良事件发生率相似。减量组中有 91名（73%）患者出现不良事件，参照组中有 35名（83%）患者出现不良事件。研究中，17名患者发生了严重不良事件： 减量组有12例（10%），参照组有5例（12%）。研究期间无死亡病例。
结论：这些发现表明，在维持哮喘控制的同时，控制benralizumab的患者可以显著减少ICS治疗。
文献来源：Reduction of daily maintenance inhaled corticosteroids in patients with severe eosinophilic asthma treated with benralizumab （SHAMAL）: a randomised, multicentre, open-label, phase 4 study. David J Jackson, et al. Lancet. 2023 Dec 7. PMID: 38071986
（中国医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科 陈宇晗 苏新明）
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