持续性哮喘患者支气管热成形术10年后（BT10 +）的安全性和有效性：一项三项随机对照试验的随访
2021/11/25
摘要
背景：支气管热成形术是一种内窥镜治疗未控制哮喘的方法。先前的随机临床试验表明，支气管热成形术可以减少哮喘患者的严重恶化。然而，超过5年的支气管热成形术的长期疗效和安全性尚不清楚。BT10+研究的目的是在随访10年或更长时间后调查支气管热成形术的有效性和安全性。
方法：BT10+是一项国际、多中心、随访研究，研究对象为既往纳入AIR、RISA和AIR2试验的受试者，并且自支气管热成形术治疗后随访了10年或以上。在BT10+ 10年结果研究访视中收集了患者的人口统计学、生活质量、肺功能、CT扫描(仅限AIR2受试者)、严重恶化和前一年的医疗保健使用数据。主要有效终点是热成形术治疗效果的持久性，通过比较支气管热成形术治疗后第1年和第5年严重恶化的受试者比例与BT10+就诊前12个月内严重恶化的受试者比例来确定。主要的安全终点是支气管热成形术后没有临床显著的呼吸道影像改变，定义为支气管扩张或支气管狭窄，在 BT10 + 访视时肺部高分辨率CT扫描证实(仅限 AIR2参与者)。所有的分析都是基于意向治疗。试验已在 ClinicalTrials.gov （NCT03243292）注册。最后一名患者于2018年12月11日入组并在2019年1月10日完成随访。
结果：BT10+研究纳入了AIR、RISA和AIR2试验429名受试者中的192名（45%）。BT10+受试者包括136名接受支气管热成形术的受试者（原始试验中接受支气管热成形术的260名受试者中的52%）和56名假手术组或对照受试者（原始试验中169名受试者中的33%）。18名（32%）假手术组或对照受试者在原始试验结束后接受了支气管热成形术。BT10+的受试者在治疗后接受了10.8-15.6年（中位数12.1年）的随访。参加BT10+和未参加BT10+的受试者的基线特征相似。接受支气管热成形术治疗的受试者在BT10+就诊时严重恶化的比例(136名受试者中的34人[25%])与治疗后1年(135名受试者中的33人[24%]相似;差异为0.6%，95% CI - 9.7 - 10.8年)和5年(130名受试者中有28人[22%],差异3.5%，−6.7%至13.6%)。 生活质量测量和肺活量测量在1年、5年和BT10+随访之间相似。在BT10+研究访视中，接受支气管热成形术治疗的AIR2参与者的肺部高分辨率CT扫描显示，97名受试者中有13名（13%）患有支气管扩张症。与基线高分辨率CT扫描相比，89名接受支气管热成形术治疗的受试者中，6名（7%）在基线检查时未出现支气管扩张，但在治疗后出现支气管扩张（5名为轻度，1名为中度）。与基线相比，在原始研究后接受支气管热成形术治疗的受试者和假手术组或对照组的受试者在BT10+随访时严重急性发作也有所减少。
解释：我们的研究结果表明，支气管热成形术的疗效可以持续10年或更长时间，安全性也可以接受。因此，支气管热成形术是一种长效的治疗选择，尽管进行了优化的医疗治疗，但仍无法控制。
文献来源：Safety and effectiveness of bronchial thermoplasty after 10 years in patients with persistent asthma (BT10+): a follow-up of three randomised controlled trials. Prof Rekha Chaudhuri, et al. Lancet Respir Med. 2021 Jan 29.
背景：支气管热成形术是一种内窥镜治疗未控制哮喘的方法。先前的随机临床试验表明，支气管热成形术可以减少哮喘患者的严重恶化。然而，超过5年的支气管热成形术的长期疗效和安全性尚不清楚。BT10+研究的目的是在随访10年或更长时间后调查支气管热成形术的有效性和安全性。
方法：BT10+是一项国际、多中心、随访研究，研究对象为既往纳入AIR、RISA和AIR2试验的受试者，并且自支气管热成形术治疗后随访了10年或以上。在BT10+ 10年结果研究访视中收集了患者的人口统计学、生活质量、肺功能、CT扫描(仅限AIR2受试者)、严重恶化和前一年的医疗保健使用数据。主要有效终点是热成形术治疗效果的持久性，通过比较支气管热成形术治疗后第1年和第5年严重恶化的受试者比例与BT10+就诊前12个月内严重恶化的受试者比例来确定。主要的安全终点是支气管热成形术后没有临床显著的呼吸道影像改变，定义为支气管扩张或支气管狭窄，在 BT10 + 访视时肺部高分辨率CT扫描证实(仅限 AIR2参与者)。所有的分析都是基于意向治疗。试验已在 ClinicalTrials.gov （NCT03243292）注册。最后一名患者于2018年12月11日入组并在2019年1月10日完成随访。
结果：BT10+研究纳入了AIR、RISA和AIR2试验429名受试者中的192名（45%）。BT10+受试者包括136名接受支气管热成形术的受试者（原始试验中接受支气管热成形术的260名受试者中的52%）和56名假手术组或对照受试者（原始试验中169名受试者中的33%）。18名（32%）假手术组或对照受试者在原始试验结束后接受了支气管热成形术。BT10+的受试者在治疗后接受了10.8-15.6年（中位数12.1年）的随访。参加BT10+和未参加BT10+的受试者的基线特征相似。接受支气管热成形术治疗的受试者在BT10+就诊时严重恶化的比例(136名受试者中的34人[25%])与治疗后1年(135名受试者中的33人[24%]相似;差异为0.6%，95% CI - 9.7 - 10.8年)和5年(130名受试者中有28人[22%],差异3.5%，−6.7%至13.6%)。 生活质量测量和肺活量测量在1年、5年和BT10+随访之间相似。在BT10+研究访视中，接受支气管热成形术治疗的AIR2参与者的肺部高分辨率CT扫描显示，97名受试者中有13名（13%）患有支气管扩张症。与基线高分辨率CT扫描相比，89名接受支气管热成形术治疗的受试者中，6名（7%）在基线检查时未出现支气管扩张，但在治疗后出现支气管扩张（5名为轻度，1名为中度）。与基线相比，在原始研究后接受支气管热成形术治疗的受试者和假手术组或对照组的受试者在BT10+随访时严重急性发作也有所减少。
解释：我们的研究结果表明，支气管热成形术的疗效可以持续10年或更长时间，安全性也可以接受。因此，支气管热成形术是一种长效的治疗选择，尽管进行了优化的医疗治疗，但仍无法控制。
文献来源：Safety and effectiveness of bronchial thermoplasty after 10 years in patients with persistent asthma (BT10+): a follow-up of three randomised controlled trials. Prof Rekha Chaudhuri, et al. Lancet Respir Med. 2021 Jan 29.
（中国医科大学附属第一医院 呼吸与危重症医学科 高与遥 孔灵菲）
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