每日一次单装置吸入莫米松/印达特罗/格隆溴铵与莫米松/印达特罗或每日两次丙酸氟替卡松/沙美特罗治疗控制不佳的哮喘研究(I
2021/01/06
每日一次单装置吸入莫米松/印达特罗/格隆溴铵与莫米松/印达特罗或每日两次丙酸氟替卡松/沙美特罗治疗控制不佳的哮喘研究(IRIDIUM):一项随机、双盲、对照3期研究（Lancet Respir Med）
摘要 背景：使用吸入性糖皮质激素和长效β2受体激动剂（ICS-LABA）联合用药哮喘控制不佳的患者可能因为长效毒胆碱受体拮抗剂的加入而受益。IRIDIUM研究的目的是在哮喘控制不佳的患者评估和ICS-LABA相比一天一次，单装置吸入，糠酸莫米松，醋酸印达特罗和溴化格隆溴铵联合用药（MF-IND-GLY）的疗效和安全性。
方法：在这个52周，双盲，三模拟，有对照组和主动控制的三期研究中，招募41个国家415个地区的患者。患者18-75岁，在经中/高剂量ICS-LABA治疗后仍有哮喘症状，在前一年至少一次加重，占预计FEV1百分比少于80%。按照交互反应技术，将被招募的患者以1：1:1:1:1:1随机分配接受中或高剂量的 MF–IND–GLY (80 μg, 150 μg, 50 μg; 160 μg, 150 μg, 50 μg) o或者 MF–IND (160 μg, 150 μg; 320 μg, 150 μg) 一天一次使用 Breezhaler, 或者高剂量 fluticasone–salmeterol (FLU–SAL; 500 μg, 50 μg) 一天两次 使用Diskus.。第一个结果是在全部分析集中的患者在26周MF–IND和MF–IND–GLY其FEV1低谷与基线相比其改变的大小，用重复测量的混合模型分析。评估至少接受一次实验药物的所有患者的安全。这个研究已完成，登记在ClinicalTrials.gov, NCT02571777。
发现：从2015.12.08-2019.06.04，4581名筛选过的患者中3092名被随机分配 (中等剂量MF–IND–GLY, n=620; 高剂量 MF–IND–GLY, n=619; 中等剂量 MF–IND, n=617; 高剂量 MF–IND, n=618; 高剂量FLU–SAL, n=618)。2747（88.8%）完成了52周的治疗，321（10.4%）提前中断治疗。在26周与相应剂量的MF-IND相比，中等剂量的MF–IND–GLY (治疗差异 [Δ] 76 mL [95% CI 41–111]; p<0·001) 和高剂量的 MF–IND–GLY (Δ 65 mL [31–99]; p<0·001)在能更好提高FEV1谷值。在26周 中等剂量的MF–IND–GLY (99 mL [64–133]; p<0·001)和高剂量的 MF–IND–GLY (119 mL [85–154]; p<0·001) 在提高FEV1谷值方面都比高剂量 FLU–SAL 要强。总的来说，不良事件的发生率在各个治疗小组是均衡的。在这个研究中有7例死亡（一个是中等剂量的 MF–IND–GLY, 2个高剂量的 MF–IND–GLY, 4个高剂量 MF–IND），研究中认为其死亡与研究药物和其他研究相关因素无关。
理解：对哮喘控制不良的患者而言，与ICS–LABA 联合使用 (MF–IND 和 FLU–SAL)相比，一天一次，单装置吸入的MF–IND–GLY提高了肺功能。各个治疗小组的安全性相似。因此对这些患者而言，MF–IND–GLY是一个好的治疗选择。
文献来源：Once-daily, single-inhaler mometasone–indacaterol–glycopyrronium versus mometasone–indacaterol or twice-daily fluticasone–salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study. Prof Huib A M Kerstjens, MD ,et al. Lancet Respir Med. 2020 Jul 9.
（中国医科大学附属一院 孙佳敏 苏新明）
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