IIb期、随机、平行分组研究：在应用ICS的哮喘患者中给予每日一次乌美溴铵的疗效、安全性和耐受性
2020/12/31
摘要
背景:吸入糖皮质激素控制不了的哮喘患者可能受益于长效毒蕈碱拮抗剂乌美溴铵(UMEC)。
方法:该IIb期双盲研究纳入了可逆、不受控制/部分控制哮喘≥6个月的患者，接受≥100 mcg/天丙酸氟替卡松(或同等药物)治疗≥12周。在使用开放标签糠酸氟替卡松(FF) 100微克2周后，患者被随机(1:1:1)接受UMEC 31.25微克、UMEC 62.5微克或安慰剂，再加上FF 100微克，每天一次，持续24周。按需提供沙丁胺醇。在第24周，主要终点和次要终点分别为临床波谷用力呼气容量在1 s (FEV1)和临床FEV1给药后3 h与基线相比的变化。其他终点包括24周内家庭每日肺活量测定(谷值FEV1、晚间FEV1、早晨[剂量前]和晚间呼气流量峰值)较基线的变化。安全性评估贯穿整个研究。
结果:意向治疗人群为421例(UMEC 31.25 mcg: n =139, UMEC 62.5 mcg: n =139，安慰剂:n =143)。在第24周，UMEC的31.25 mcg和62.5 mcg较基线显著改善(差异[95% CI]: 0.176 L [0.092, 0.260;p<0.001]和0.184 L [0.101, 0.268;p<0.001])，第24周给药后3小时的临床FEV1 (0.190 L [0.100, 0.279;p<0.001]和0.198 L [0.109, 0.287;(分别为p<0.001)和24周内每日家庭肺活量测定与安慰剂相比的平均变化。没有发现新的安全信号。
结论：UMEC是一种高效的支气管扩张剂，在完全可逆，不受控制/部分控制的中度哮喘患者中，作为单支气管扩张剂在FF联合使用可改善肺功能。这些数据支持UMEC有利的收益/风险分析（31.25 mcg和62.5 mcg）。
文献来源：A Phase IIb, Randomised, Parallel-Group Study: The Efficacy, Safety and Tolerability of Once-Daily Umeclidinium in Patients With Asthma Receiving Inhaled Corticosteroids. Edward Kerwin, et al. Respir Res. 2020 Jun 12.
背景:吸入糖皮质激素控制不了的哮喘患者可能受益于长效毒蕈碱拮抗剂乌美溴铵(UMEC)。
方法:该IIb期双盲研究纳入了可逆、不受控制/部分控制哮喘≥6个月的患者，接受≥100 mcg/天丙酸氟替卡松(或同等药物)治疗≥12周。在使用开放标签糠酸氟替卡松(FF) 100微克2周后，患者被随机(1:1:1)接受UMEC 31.25微克、UMEC 62.5微克或安慰剂，再加上FF 100微克，每天一次，持续24周。按需提供沙丁胺醇。在第24周，主要终点和次要终点分别为临床波谷用力呼气容量在1 s (FEV1)和临床FEV1给药后3 h与基线相比的变化。其他终点包括24周内家庭每日肺活量测定(谷值FEV1、晚间FEV1、早晨[剂量前]和晚间呼气流量峰值)较基线的变化。安全性评估贯穿整个研究。
结果:意向治疗人群为421例(UMEC 31.25 mcg: n =139, UMEC 62.5 mcg: n =139，安慰剂:n =143)。在第24周，UMEC的31.25 mcg和62.5 mcg较基线显著改善(差异[95% CI]: 0.176 L [0.092, 0.260;p<0.001]和0.184 L [0.101, 0.268;p<0.001])，第24周给药后3小时的临床FEV1 (0.190 L [0.100, 0.279;p<0.001]和0.198 L [0.109, 0.287;(分别为p<0.001)和24周内每日家庭肺活量测定与安慰剂相比的平均变化。没有发现新的安全信号。
结论：UMEC是一种高效的支气管扩张剂，在完全可逆，不受控制/部分控制的中度哮喘患者中，作为单支气管扩张剂在FF联合使用可改善肺功能。这些数据支持UMEC有利的收益/风险分析（31.25 mcg和62.5 mcg）。
文献来源：A Phase IIb, Randomised, Parallel-Group Study: The Efficacy, Safety and Tolerability of Once-Daily Umeclidinium in Patients With Asthma Receiving Inhaled Corticosteroids. Edward Kerwin, et al. Respir Res. 2020 Jun 12.
（中国医科大学附属一院 苏新明）
上一篇：
接受奥马珠单抗治疗的哮喘患者中应答者和非应答者之间的全血转录差异
下一篇：
黏液活性药物治疗危重病人急性呼吸衰竭：一项系统综述和荟萃分析
