真实世界中的美泊利单抗在前瞻性严重哮喘REALITI-A研究中的初步分析
2020/11/11
摘要
背景：随机对照试验证实了抗IL-5单克隆抗体美泊利单抗的功效；其对真实世界常规临床实践影响的数据也开始出现。我们评估了真实世界中患者使用美泊利单抗的功效和安全性。
方法 ：REALITI-A是一项全球性、前瞻性、观察性队列研究，通过哮喘患者常规医疗随访收集数据，包括具有12个月的相关病史（回顾性收集）新进使用美泊利单抗治疗严重哮喘的患者。初步分析已经完成一年随访的早期发起人的数据（截至2019年2月28日）。主要目标是比较使用美泊利单抗前后临床显著急性发作（CSEs;需要口服糖皮质激素[OCS]或住院治疗或急诊科[ED]观察）的比例。次要目标是需要住院治疗或急诊观察的急性发作和OCS维持用量的改变。报告治疗相关的不良事件（AEs）。
结果 ：总体来说，共有368个接受美泊利单抗治疗的患者。随访期间，CSEs比例下降了69%，从治疗前4.63每人每年降至1.43每人每年（p<0.001）需要住院治疗或急诊观察的患者下降了77%，从1.14每人每年降至0.27每人每年。159名患者美泊利单抗治疗前的OCS维持剂量数据可知，至随访第21-24周，其OCS每日剂量中值从10.0mg/d(治疗前)降至5.0mg/d，一直持续至53-56周。没有新的安全信号报告。
结论 ：这些数据表明真实世界中美泊利单抗的效果和临床试验结果一致，能够显著减少哮喘急性发作，降低OCS每日维持剂量。
文献来源：Real-world mepolizumab in the prospective severe asthma REALITI-A study – initial analysis. Tim Harrison, et al. Eur Respir J. 2020 Aug 13
背景：随机对照试验证实了抗IL-5单克隆抗体美泊利单抗的功效；其对真实世界常规临床实践影响的数据也开始出现。我们评估了真实世界中患者使用美泊利单抗的功效和安全性。
方法 ：REALITI-A是一项全球性、前瞻性、观察性队列研究，通过哮喘患者常规医疗随访收集数据，包括具有12个月的相关病史（回顾性收集）新进使用美泊利单抗治疗严重哮喘的患者。初步分析已经完成一年随访的早期发起人的数据（截至2019年2月28日）。主要目标是比较使用美泊利单抗前后临床显著急性发作（CSEs;需要口服糖皮质激素[OCS]或住院治疗或急诊科[ED]观察）的比例。次要目标是需要住院治疗或急诊观察的急性发作和OCS维持用量的改变。报告治疗相关的不良事件（AEs）。
结果 ：总体来说，共有368个接受美泊利单抗治疗的患者。随访期间，CSEs比例下降了69%，从治疗前4.63每人每年降至1.43每人每年（p<0.001）需要住院治疗或急诊观察的患者下降了77%，从1.14每人每年降至0.27每人每年。159名患者美泊利单抗治疗前的OCS维持剂量数据可知，至随访第21-24周，其OCS每日剂量中值从10.0mg/d(治疗前)降至5.0mg/d，一直持续至53-56周。没有新的安全信号报告。
结论 ：这些数据表明真实世界中美泊利单抗的效果和临床试验结果一致，能够显著减少哮喘急性发作，降低OCS每日维持剂量。
文献来源：Real-world mepolizumab in the prospective severe asthma REALITI-A study – initial analysis. Tim Harrison, et al. Eur Respir J. 2020 Aug 13
（中国医科大学附属一院 赵杰禹 苏新明）
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