奥马珠单抗改善中国中重度哮喘患者的生活质量和哮喘控制：一个随机Ⅲ期临床研究
2017/11/20
目的：奥马珠单抗是中重度持续性过敏性哮喘患者的首选辅助治疗，其在多个种族中的疗效和安全性已得到证实。本研究评估了奥马珠单抗在中国中重度过敏性哮喘患者中的疗效及安全性。
方法：该随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期研究评价了中国患者（18-75岁）经过24周治疗后的肺功能、生活质量、哮喘控制及奥马珠单抗的安全性。
结果：共616名患者被随机（1:1）分配到奥马珠单抗组或安慰剂组。在20-24周时，主要终点即于淸晨呼气峰流速（PEF）（奥马珠单抗vs安慰剂）的最小二乘平均治疗差（LSM-TD）为8.85 L / min（全分析组; P = 0.062）。在20-24周的平均mPEF中，每个方案分析组展现LSM-TD为11.53L/min的显著改善(P=0.022)。在8-24周，奥马珠单抗与安慰剂相比FEV1％预测值显着改善（24周治疗后：LSM-TD = 4.12％; P = 0.001）。在第24周，相较于安慰剂组，更多的奥马珠单抗治疗患者在标准化AQLQ（58.2% vs 39.3%; LSM=0.51 vs 0.10; P<0.001) 及 ACQ (49.5% vs 35.5%; LSM=-0.51 vs -0.34; P=0.002)评分中取得临床相应的改善。奥马珠单抗对比安慰剂，总的及夜间症状评分显著降低（分别为：LSM-TD=-0.21, P=0.048 and -0.12, P=0.011）。尽管该研究没有深入研究恶化率差异（P=0.097），但奥马珠单抗与安慰剂组相比冬季加重较少（2 vs 21）。奥马珠单抗与安慰剂之间的不良事件和严重不良事件发生率相当。
结论：奥马珠单抗改善中重度持续性过敏性哮喘患者的肺功能，生活质量和哮喘控制，且安全性良好。
专家点评：此项循证医学研究是由广州呼吸疾病研究所钟南山院士和李靖教授牵头，在中国进行的首个抗IgE抗体治疗中重度支气管哮喘的多中心临床研究。奥马珠单抗早已在美国FDA和欧盟获批，也写进GINA指南，但是在中国的中重度哮喘患者还没有机会从此药获益。2017年8月26日，因此项循证医学研究在中国的中重度哮喘患者中证实奥马珠单抗的有效性和安全性，奥马珠单抗在中国SFDA获批。这一利好消息将给中国的中重度哮喘患者带来全新的治疗药物。
文献来源：Jing Li,1 Jian Kang,2 Changzheng Wang,3 Jing Yang,4 Linda Wang,5 Ioannis Kottakis,6 Michael Humphries,4Nanshan Zhong1* for the China Omalizumab Study Group. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Forthcoming.Posted online 2016pISSN 2092-7355 • eISSN 2092-7363
方法：该随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期研究评价了中国患者（18-75岁）经过24周治疗后的肺功能、生活质量、哮喘控制及奥马珠单抗的安全性。
结果：共616名患者被随机（1:1）分配到奥马珠单抗组或安慰剂组。在20-24周时，主要终点即于淸晨呼气峰流速（PEF）（奥马珠单抗vs安慰剂）的最小二乘平均治疗差（LSM-TD）为8.85 L / min（全分析组; P = 0.062）。在20-24周的平均mPEF中，每个方案分析组展现LSM-TD为11.53L/min的显著改善(P=0.022)。在8-24周，奥马珠单抗与安慰剂相比FEV1％预测值显着改善（24周治疗后：LSM-TD = 4.12％; P = 0.001）。在第24周，相较于安慰剂组，更多的奥马珠单抗治疗患者在标准化AQLQ（58.2% vs 39.3%; LSM=0.51 vs 0.10; P<0.001) 及 ACQ (49.5% vs 35.5%; LSM=-0.51 vs -0.34; P=0.002)评分中取得临床相应的改善。奥马珠单抗对比安慰剂，总的及夜间症状评分显著降低（分别为：LSM-TD=-0.21, P=0.048 and -0.12, P=0.011）。尽管该研究没有深入研究恶化率差异（P=0.097），但奥马珠单抗与安慰剂组相比冬季加重较少（2 vs 21）。奥马珠单抗与安慰剂之间的不良事件和严重不良事件发生率相当。
结论：奥马珠单抗改善中重度持续性过敏性哮喘患者的肺功能，生活质量和哮喘控制，且安全性良好。
专家点评：此项循证医学研究是由广州呼吸疾病研究所钟南山院士和李靖教授牵头，在中国进行的首个抗IgE抗体治疗中重度支气管哮喘的多中心临床研究。奥马珠单抗早已在美国FDA和欧盟获批，也写进GINA指南，但是在中国的中重度哮喘患者还没有机会从此药获益。2017年8月26日，因此项循证医学研究在中国的中重度哮喘患者中证实奥马珠单抗的有效性和安全性，奥马珠单抗在中国SFDA获批。这一利好消息将给中国的中重度哮喘患者带来全新的治疗药物。
文献来源：Jing Li,1 Jian Kang,2 Changzheng Wang,3 Jing Yang,4 Linda Wang,5 Ioannis Kottakis,6 Michael Humphries,4Nanshan Zhong1* for the China Omalizumab Study Group. Allergy Asthma Immunol Res. 2016 Forthcoming.Posted online 2016pISSN 2092-7355 • eISSN 2092-7363
（中国医科大学附属一院呼吸疾病研究所 黎炜琦 孔灵菲）
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