瑞利珠单抗在未控制哮喘患者中的临床III期研究：在较宽的嗜酸性粒细胞计数范围内的疗效
2017/03/15
背景：IL-5是嗜酸性粒细胞活性的介质，是哮喘不受控制的患者潜在重要的治疗靶标。已经在血液嗜酸性粒细胞≥400细胞/μL的患者中说明了瑞利珠单抗（人源化抗人IL-5单克隆抗体）的功效。本研究进一步叙述了瑞利珠在哮喘控制不佳的患者中其功效和安全性，特别是那些嗜酸性粒细胞<400细胞/μL的患者。
方法：将患者随机分为静脉注射瑞利珠单抗3.0 mg / kg组或安慰剂组，每4周一次，共16周。主要终点是FEV1从基线到第16周的变化。次要结果包括哮喘控制问卷-7（ACQ-7）评分，短效β-激动剂（SABAs）的使用以及FVC。
结果：共有482名患者接受≥1剂安慰剂（n = 97）或瑞利珠（n = 395）治疗。在总体人群中，平均FEV1值从基线到第16周的改变在瑞利珠单抗和安慰剂之间没有显著差异，并且在疗法，基线血嗜酸性粒细胞数和FEV1的变化之间无显著联系。在基线嗜酸性粒细胞<400个细胞/μL的患者亚组中，与接受安慰剂的患者相比，使用瑞利珠单抗治疗的患者FEV1无明显改善。然而，在嗜酸性粒细胞≥400细胞/μL的亚组中，与安慰剂组相比，瑞利珠单抗治疗组在FEV1，ACQ-7，SABA紧急使用以及FVC的巨大改善方面有关系。与安慰剂相比，瑞利珠耐受性良好，总体不良反应较少（55％vs 73％）。
结论：瑞利珠在哮喘控制不足的患者中耐受性良好。在未进行基线嗜酸性粒细胞分组的患者中未观察到瑞利珠单抗对肺功能和症状控制在临床上有何意义。
试验注册：ClinicalTrials.gov;编号：NCT01508936;网址：www.clinicaltrials.gov。
文献来源：Corren J, Weinstein S, Janka L, Phase 3 Study of Reslizumab in Patients With Poorly Controlled Asthma: Effects Across a Broad Range of Eosinophil Counts. Chest. 2016 Oct. 150(4):799-810. (IF:5.94)
方法：将患者随机分为静脉注射瑞利珠单抗3.0 mg / kg组或安慰剂组，每4周一次，共16周。主要终点是FEV1从基线到第16周的变化。次要结果包括哮喘控制问卷-7（ACQ-7）评分，短效β-激动剂（SABAs）的使用以及FVC。
结果：共有482名患者接受≥1剂安慰剂（n = 97）或瑞利珠（n = 395）治疗。在总体人群中，平均FEV1值从基线到第16周的改变在瑞利珠单抗和安慰剂之间没有显著差异，并且在疗法，基线血嗜酸性粒细胞数和FEV1的变化之间无显著联系。在基线嗜酸性粒细胞<400个细胞/μL的患者亚组中，与接受安慰剂的患者相比，使用瑞利珠单抗治疗的患者FEV1无明显改善。然而，在嗜酸性粒细胞≥400细胞/μL的亚组中，与安慰剂组相比，瑞利珠单抗治疗组在FEV1，ACQ-7，SABA紧急使用以及FVC的巨大改善方面有关系。与安慰剂相比，瑞利珠耐受性良好，总体不良反应较少（55％vs 73％）。
结论：瑞利珠在哮喘控制不足的患者中耐受性良好。在未进行基线嗜酸性粒细胞分组的患者中未观察到瑞利珠单抗对肺功能和症状控制在临床上有何意义。
试验注册：ClinicalTrials.gov;编号：NCT01508936;网址：www.clinicaltrials.gov。
文献来源：Corren J, Weinstein S, Janka L, Phase 3 Study of Reslizumab in Patients With Poorly Controlled Asthma: Effects Across a Broad Range of Eosinophil Counts. Chest. 2016 Oct. 150(4):799-810. (IF:5.94)
（中国医科大学附属一院呼吸科 赵萱 苏新明）
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