瑞利珠单抗治疗部分控制的、血嗜酸性粒细胞增高的哮喘患者：一项随机、临床III期研究
2017/03/15
摘要
背景：此III期研究进一步描述了瑞利珠单抗（人源化抗IL-5单克隆抗体）的效应和安全性特征，研究在12-75岁间有以下特点的患者中进行：吸入至少中等剂量皮质类固醇治疗哮喘仍控制不佳且血液嗜酸性粒细胞计数≥400细胞/μL。
方法：患者随机接受0.3或3.0 mg/kg的雷利珠单抗治疗或安慰剂治疗，每4周一次，共16周（总共4个剂量）。主要终点是16周后使用支气管扩张剂前FEV1的值相对于基线的改变。次要终点包括FVC，分别取FVC25％至75％的用力呼气量（FEF25％-75％），患者报告的哮喘症状控制，短效β-激动剂（SABA）的使用，血嗜酸性粒细胞水平和安全性。
结果：瑞利珠显著改善FEV1（与安慰剂相比差异：[瑞利珠0.3和3.0 mg / kg]，115 mL [95％CI，16-215; P = 0.0237]和160 mL [95％CI，60-259; P = .0018]）。使用瑞利珠3.0mg / kg治疗观察到FVC（130mL）和FEF25％-75％（233mL / s）有临床意义的增加。瑞利珠改善了哮喘控制问卷（ACQ）和哮喘生活质量问卷（AQLQ）与安慰剂（使用3.0mg / kg观察到更大的效果; P <0.05）的得分。AQLQ（瑞珠单抗3.0mg / kg）达到最小重要差异，而ACQ没有。使用瑞利珠改善了哮喘症状效用指数和SABA使用的分数。哮喘，头痛和以及鼻咽炎的加重是最常见的不良反应；大多数事件的严重程度是轻至中度。
结论：瑞利珠改善了肺功能、哮喘控制、症状以及生活质量。它在哮喘控制不足（尽管采取了标准治疗）和血嗜酸粒细胞水平升高的患者中耐受性良好。总体而言，与可比较的安全性相比，相对于0.3mg / kg剂量，3.0mg / kg剂量的瑞珠单抗在哮喘治疗效果上提供了更大的改善。
文献来源：Bjermer L, Lemiere C, Maspero J, et al. Reslizumab for Inadequately Controlled Asthma With Elevated Blood Eosinophil Levels: A Randomized Phase 3 Study. Chest. 2016 Oct. 150(4):789-798. (IF:5.94)
背景：此III期研究进一步描述了瑞利珠单抗（人源化抗IL-5单克隆抗体）的效应和安全性特征，研究在12-75岁间有以下特点的患者中进行：吸入至少中等剂量皮质类固醇治疗哮喘仍控制不佳且血液嗜酸性粒细胞计数≥400细胞/μL。
方法：患者随机接受0.3或3.0 mg/kg的雷利珠单抗治疗或安慰剂治疗，每4周一次，共16周（总共4个剂量）。主要终点是16周后使用支气管扩张剂前FEV1的值相对于基线的改变。次要终点包括FVC，分别取FVC25％至75％的用力呼气量（FEF25％-75％），患者报告的哮喘症状控制，短效β-激动剂（SABA）的使用，血嗜酸性粒细胞水平和安全性。
结果：瑞利珠显著改善FEV1（与安慰剂相比差异：[瑞利珠0.3和3.0 mg / kg]，115 mL [95％CI，16-215; P = 0.0237]和160 mL [95％CI，60-259; P = .0018]）。使用瑞利珠3.0mg / kg治疗观察到FVC（130mL）和FEF25％-75％（233mL / s）有临床意义的增加。瑞利珠改善了哮喘控制问卷（ACQ）和哮喘生活质量问卷（AQLQ）与安慰剂（使用3.0mg / kg观察到更大的效果; P <0.05）的得分。AQLQ（瑞珠单抗3.0mg / kg）达到最小重要差异，而ACQ没有。使用瑞利珠改善了哮喘症状效用指数和SABA使用的分数。哮喘，头痛和以及鼻咽炎的加重是最常见的不良反应；大多数事件的严重程度是轻至中度。
结论：瑞利珠改善了肺功能、哮喘控制、症状以及生活质量。它在哮喘控制不足（尽管采取了标准治疗）和血嗜酸粒细胞水平升高的患者中耐受性良好。总体而言，与可比较的安全性相比，相对于0.3mg / kg剂量，3.0mg / kg剂量的瑞珠单抗在哮喘治疗效果上提供了更大的改善。
文献来源：Bjermer L, Lemiere C, Maspero J, et al. Reslizumab for Inadequately Controlled Asthma With Elevated Blood Eosinophil Levels: A Randomized Phase 3 Study. Chest. 2016 Oct. 150(4):789-798. (IF:5.94)
（中国医科大学附属一院呼吸科 赵萱 苏新明）
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