使用沙美特罗治疗成人哮喘患者的安全性研究。（来自Stempel DA等的评论）
2016/12/27
Wilsdon 等人提出了一个重要的问题，有关提供给参与临床试验哮喘患者的信息，特别是我们管理的奥地利试验中哮喘患者。他们讨论了从吸入性糖皮质激素和LABA联合使用至治疗逐步降低到到单独吸入糖皮质激素的相关风险。在奥地利试验中使用的知情同意书纳入了这些风险，指出“如果你从额外的药物（即沙美特罗）中受益，可能有失去哮喘控制的危险。”Wilsdon等人注意，一些入选AUSTRI试验的哮喘患者由氟替卡松 - 沙美特罗控制，并且在随机化后，这些患者的治疗降低到单独使用氟替卡松治疗。虽然使用氟替卡松 - 沙美特罗组合先前与meta分析中哮喘急性发作的减少有关，美国标注了这种联合治疗，“一旦哮喘控制得到实现和维持，尽可能的定期评估患者并逐步降低治疗。”参与AUSTRI试验的研究者被要求只有当任何一种治疗方案是合适的情况下才能录入患者。因此，我们相信奥地利试验的结果提供了关于吸入氟替卡松 - 沙美特罗帮助临床医生确定其患者最适治疗方法的安全性和有效性的重要信息。
此外，我们同意Weinberger的观点，在有危及生命或不稳定哮喘病史的患者中，需要进行仔细的临床监测；然而，这种水平的监测超出了大型安全试验的范围。在讨论试验的局限性时，我们指出试验结果不能推广到有危及生命或不稳定哮喘的患者。个别病例报告，如关于Weinberger的两个病人的报告，强调了个性化护理的需要。
对Hasegawa等人的回应：为了有效地分析氟替卡松 - 沙美特罗组合的安全性特征，我们统计分析中的非劣效性界限是基于吸入有LABA成分的产品meta分析中观察到的事件发生率，这一meta分析是在2008年进行的，并且通过与FDA和其他三个有哮喘适应症的LABA吸入剂制造商达成协议来确定。
文献来源：Stempel DA, Yeakey AM, Pascoe SJ. Safety Study of Salmeterol in Asthma in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 15; 375(11):1098.
此外，我们同意Weinberger的观点，在有危及生命或不稳定哮喘病史的患者中，需要进行仔细的临床监测；然而，这种水平的监测超出了大型安全试验的范围。在讨论试验的局限性时，我们指出试验结果不能推广到有危及生命或不稳定哮喘的患者。个别病例报告，如关于Weinberger的两个病人的报告，强调了个性化护理的需要。
对Hasegawa等人的回应：为了有效地分析氟替卡松 - 沙美特罗组合的安全性特征，我们统计分析中的非劣效性界限是基于吸入有LABA成分的产品meta分析中观察到的事件发生率，这一meta分析是在2008年进行的，并且通过与FDA和其他三个有哮喘适应症的LABA吸入剂制造商达成协议来确定。
文献来源：Stempel DA, Yeakey AM, Pascoe SJ. Safety Study of Salmeterol in Asthma in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 15; 375(11):1098.
（中国医科大学附属一院呼吸科苏新明翻译 孔灵菲审校）
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