布地奈德和福莫特罗联合治疗与福莫特罗单药治疗发生严重哮喘不良事件的比较
2016/11/29
摘要
背景：目前吸入性糖皮质激素添加长效β2激动剂来治疗哮喘的安全性仍存在担忧。在食品药品管理局授权的上市后安全性研究中，我们评估了福莫特罗加入布地奈德维持治疗是否会增价哮喘患者严重哮喘相关事件的风险。
方法：在这个多中心、双盲、为期26周的研究中，我们将≥12岁、有持续哮喘、接受日常哮喘药物治疗、并在接受布地奈德-福莫特罗或单独布地奈德治疗前一年有1-4次哮喘急性发作的患者进行随机分配。排除具有危及生命的哮喘病史患者。主要终点是第一次出现严重哮喘相关事件（包括死亡宣判、需要插管、住院）。布地奈德-福莫特罗与布地奈德的非劣效性定义为主要安全终点风险小于2.0的95%可信区间上限。主要有效性终点是第一次哮喘急性发作。
结果：共有11693名患者随机参与，其中5846名患者被分配至布地奈德-福莫特罗组，5847名患者接受布地奈德治疗。在接受布地奈德-福莫特罗治疗的43名患者以及接受布地奈德治疗的40名患者发生重度哮喘相关性事件（风险比为1.07；95%可信区间[CI],0.70-1.65）;布地奈德-福莫特罗组显示出不比单独使用布地奈德组差。在布地奈德-福莫特罗组有2例哮喘相关的死亡；其中一个患者经历了哮喘相关的插管。布地奈德-福莫特罗组的哮喘急性发作风险比布地奈德组低16.5%，（风险比，0.84；95%CI，0.74-0.94；p=0.002）。
结论：有明显中到重度哮喘的青少年及成人中，相比使用布地奈德，使用布地奈德-福莫特罗治疗与哮喘急性发作风险降低有关，重度哮喘相关性事件的风险是相似的.
文献来源：Serious Asthma Events with Budesonide plus Formoterol vs. Budesonide Alone.N Engl J Med. 2016 Sep 1.
背景：目前吸入性糖皮质激素添加长效β2激动剂来治疗哮喘的安全性仍存在担忧。在食品药品管理局授权的上市后安全性研究中，我们评估了福莫特罗加入布地奈德维持治疗是否会增价哮喘患者严重哮喘相关事件的风险。
方法：在这个多中心、双盲、为期26周的研究中，我们将≥12岁、有持续哮喘、接受日常哮喘药物治疗、并在接受布地奈德-福莫特罗或单独布地奈德治疗前一年有1-4次哮喘急性发作的患者进行随机分配。排除具有危及生命的哮喘病史患者。主要终点是第一次出现严重哮喘相关事件（包括死亡宣判、需要插管、住院）。布地奈德-福莫特罗与布地奈德的非劣效性定义为主要安全终点风险小于2.0的95%可信区间上限。主要有效性终点是第一次哮喘急性发作。
结果：共有11693名患者随机参与，其中5846名患者被分配至布地奈德-福莫特罗组，5847名患者接受布地奈德治疗。在接受布地奈德-福莫特罗治疗的43名患者以及接受布地奈德治疗的40名患者发生重度哮喘相关性事件（风险比为1.07；95%可信区间[CI],0.70-1.65）;布地奈德-福莫特罗组显示出不比单独使用布地奈德组差。在布地奈德-福莫特罗组有2例哮喘相关的死亡；其中一个患者经历了哮喘相关的插管。布地奈德-福莫特罗组的哮喘急性发作风险比布地奈德组低16.5%，（风险比，0.84；95%CI，0.74-0.94；p=0.002）。
结论：有明显中到重度哮喘的青少年及成人中，相比使用布地奈德，使用布地奈德-福莫特罗治疗与哮喘急性发作风险降低有关，重度哮喘相关性事件的风险是相似的.
文献来源：Serious Asthma Events with Budesonide plus Formoterol vs. Budesonide Alone.N Engl J Med. 2016 Sep 1.
（中国医科大学附属一院呼吸科 苏新明翻译 孔灵菲审校）
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