规律按需使用布地奈德/福莫特罗治疗中度哮喘:一个非劣性，随机，双盲临床试验
2015/03/11
针对中度持续性哮喘患者，哮喘治疗指南中推荐常规吸入糖皮质激素联合长效β2受体激动剂，同时按需使用速效支气管扩张剂。我们研究了在中度哮喘患者的治疗中，按需吸入布地奈德/福莫特罗是否与常规使用布地奈德/福莫特罗同时按需应用特布他林具有同等的疗效。
根据2006年GINA哮喘治疗指南，在该非劣性、随机临床试验中我们招募了18～65岁稳定的中度持续性哮喘患者。这些患者均来自二、三级医院门诊和大学门诊中心。在常规吸入布地奈德/福莫特罗同时按需使用特布他林6周后，所有患者以1:1的比例随机分为两组：一组为每日两次使用安慰剂同时按需吸入布地奈德160μg和福莫特罗4.5μg（布地奈德/福莫特罗按需疗法）；另一组则每日两次使用布地奈德160μg和福莫特罗4.5μg同时按需使用特布他林500μg（布地奈德/福莫特罗常规疗法），试验为期一年。随机化通过一份列表实现，该列表采用随机数发生器和由中心分层的平衡分组实验设计生成。患者和研究者对所采用的治疗方法均不知情。经过一年的治疗后，采用Kaplan-Meier评估得到首次治疗失败时间，并将此作为主要的试验结果。同时应用治疗失败率来评估该项研究的疗效，并针对意愿治疗群体进行分析。该项研究已在ClinicalTrials.gov上注册，注册号为NCT00849095。
2009年4月20日至2012年3月31日期间，我们筛选了1010名中度哮喘患者并随机指定了866名合格的患者加入上述两个治疗组（424名患者按需使用布地奈德/福莫特罗，442名患者常规使用布地奈德和福莫特罗疗法组）。与常规应用布地奈德/福莫特罗相比，在治疗满一年后，按需应用布地奈德/福莫特罗的治疗失败率较低（Kaplan-Meier估计表明，按需疗法失败率为53.6%，常规疗法失败率为64.0%；相差10.3%[95% CI 3.2-17.4]，而预先定义的非劣性限位9%）。按需布地奈德/福莫特罗治疗组的患者首次治疗失败的时间比常规治疗组更短（前四分之一：按需治疗组11.86周，常规治疗组28周[例如，首个25%的病人治疗失败的时间]）。在充分考虑两组的生活习惯的前提下，两组间治疗失败的不同主要体现在夜间惊醒的人数（按需治疗组82人，常规治疗组44人）。
在稳定性中度哮喘患者的治疗中，GINA指南推荐的常规应用布地奈德/福莫特罗的疗效要优于按需使用布地奈德/福莫特罗，尽管两者之间的差异较小。
文献来源：Papi A, Marku B, Scichilone N, et al. Regular versus as-needed budesonide and formoterol combination treatment for moderate asthma: a non-inferiority, randomised, double-blind clinical trial. Lancet Respir Med， 2014，Dec 3.
根据2006年GINA哮喘治疗指南，在该非劣性、随机临床试验中我们招募了18～65岁稳定的中度持续性哮喘患者。这些患者均来自二、三级医院门诊和大学门诊中心。在常规吸入布地奈德/福莫特罗同时按需使用特布他林6周后，所有患者以1:1的比例随机分为两组：一组为每日两次使用安慰剂同时按需吸入布地奈德160μg和福莫特罗4.5μg（布地奈德/福莫特罗按需疗法）；另一组则每日两次使用布地奈德160μg和福莫特罗4.5μg同时按需使用特布他林500μg（布地奈德/福莫特罗常规疗法），试验为期一年。随机化通过一份列表实现，该列表采用随机数发生器和由中心分层的平衡分组实验设计生成。患者和研究者对所采用的治疗方法均不知情。经过一年的治疗后，采用Kaplan-Meier评估得到首次治疗失败时间，并将此作为主要的试验结果。同时应用治疗失败率来评估该项研究的疗效，并针对意愿治疗群体进行分析。该项研究已在ClinicalTrials.gov上注册，注册号为NCT00849095。
2009年4月20日至2012年3月31日期间，我们筛选了1010名中度哮喘患者并随机指定了866名合格的患者加入上述两个治疗组（424名患者按需使用布地奈德/福莫特罗，442名患者常规使用布地奈德和福莫特罗疗法组）。与常规应用布地奈德/福莫特罗相比，在治疗满一年后，按需应用布地奈德/福莫特罗的治疗失败率较低（Kaplan-Meier估计表明，按需疗法失败率为53.6%，常规疗法失败率为64.0%；相差10.3%[95% CI 3.2-17.4]，而预先定义的非劣性限位9%）。按需布地奈德/福莫特罗治疗组的患者首次治疗失败的时间比常规治疗组更短（前四分之一：按需治疗组11.86周，常规治疗组28周[例如，首个25%的病人治疗失败的时间]）。在充分考虑两组的生活习惯的前提下，两组间治疗失败的不同主要体现在夜间惊醒的人数（按需治疗组82人，常规治疗组44人）。
在稳定性中度哮喘患者的治疗中，GINA指南推荐的常规应用布地奈德/福莫特罗的疗效要优于按需使用布地奈德/福莫特罗，尽管两者之间的差异较小。
文献来源：Papi A, Marku B, Scichilone N, et al. Regular versus as-needed budesonide and formoterol combination treatment for moderate asthma: a non-inferiority, randomised, double-blind clinical trial. Lancet Respir Med， 2014，Dec 3.
（中国医科大学附属一院呼吸科 苏新明翻译 孔灵菲审校）
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