Euro SMART摘要
2011/09/07
本研究比较了布地奈德/福莫特罗维持和缓解治疗中两种维持剂量的治疗疗效，探究何种患者能从较高维持剂量中获益更多。
8424例入组患者为进入研究时每日正在使用吸入型糖皮质激素（ICS）,无论是否联合长效β2受体激动剂（LABA）,但仍有哮喘症状。将患者随机分配接受每天二次(bid)布地奈德/福莫特罗160/4.5μg 1吸/次（1×2）和2吸/次（2×2）。患者使用相同吸入装置。主要终点为首次哮喘严重急性发作的时间。
结果显示，在整个研究人群中，与1×2方案相比，接受2×2方案治疗的患者首次严重发作的间隔时间延长了18%[风险比（HR）0.82；P =0.03]。肺功能（最大呼气峰流速值，PEF）的统计学明显差异也证实了2×2方案临床获益更佳。在1×2和2×2方案受试人群中，ICS日平均剂量分别为463μg和737μg。
患者基线支气管舒张剂使用后PEF<80%预计值，2x2 vs.1x2 急性加重几率减少31%(p = 0.02)，患者基线 BD使用后PEF>80%预计值，2x2 vs.1x2 急性加重几率减少14%(p = 0.2)
在临床实践中，布地奈德/福莫特罗维持和缓解治疗中较高剂量的2×2方案确实能延长首次严重急性发作的间隔时间。尤其在肺功能较差的患者中临床获益更多。肺功能低 (PEF,FEV1) 作为一项哮喘严重度的客观指标，是布地奈德/福莫特罗维持+缓解治疗中维持剂量增量的预测指标，最佳预测指标为基线时支气管舒张剂使用后PEF<预计值80%，布地奈德/福莫特罗维持+缓解治疗的推荐维持剂量为160/4.5μg，1-2吸bid，某些患者（支气管舒张剂使用后PEF<预计值 80%)的维持剂量可增至2吸bid更为合适。
参考文献：Aubier et al.,ERS September，14,2009；P2032
专家点评：Euro SMART研究比较了布地奈德/福莫特罗160/4.5μg 1吸/次和2吸/次，维持和缓解治疗中两种维持剂量的治疗疗效，探讨何种患者能从较高维持剂量中获益。结果显示在肺功能较差的患者中较高维持剂量临床获益更多，最佳的预测指标为基线时支气管舒张剂使用后PEF<预计值80%。此项循证医学研究结果对临床针对不同的哮喘患者如何选择合适的吸入激素剂量提供了客观的参考依据，达到更好的哮喘控制。
（孔灵菲）
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