一年二次使用长效IL-5单抗治疗重度嗜酸性粒细胞型哮喘--NEJM报道
2024/09/29
摘要
背景：Depemokimab（德莫奇单抗）是一类超长效IL-5靶向生物制剂，可实现6个月的长效给药间隔。
方法：纳入3A期、随机、安慰剂对照重复试验患者，评估德莫奇单抗在具有中高剂量糖皮质激素吸入仍控制不佳的嗜酸性粒细胞型重度哮喘患者（既往12个月内存在嗜酸细胞计数≥300个/μl或筛查时≥150个/μl）中的疗效和安全性。患者以2:1的比例在入组当天和第26周随机接受德莫奇单抗（皮下注射100mg）或安慰剂治疗的同时进行标准治疗。主要结局是52周时的年急性发作率。通过分层分析调整的次要结局包括52周相较基线而言的SGRQ评分、1秒用力呼气量（FEV1）改变以及52周时的哮喘症状报告。
结果：在两项试验中，共纳入792名患者进行随机分配，其中762名患者被纳入全面分析（德莫奇单抗治疗组502名，安慰剂组260名）。在SWIFT-1试验中，德莫奇单抗治疗组年急性发作率为0.46（95% CI，0.36～0.58），安慰剂组为1.11（95% CI，0.86～1.43），RR为0.42（95% CI，0.30～0.59；P<0.001）。在SWIFT-2试验中，德莫奇单抗治疗组年急性发作率为0.56（95% CI，0.44～0.70），安慰剂组为1.08（95% CI，0.83～1.41），RR为0.52（95% CI，0.36～0.73；P<0.001）。在两项试验中均未观察到组间SGRQ评分的显著差异，因此在随后的次要结局没有得出统计推断。组间不良反应发生率在2项重复试验中均未见显著差异。
结论：德莫奇单抗治疗可减少嗜酸性粒细胞型重度哮喘患者年急性发作率。
文献来源：Jackson DJ, Wechsler ME, et al.Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med. 2024 Sep 9. doi: 10.1056/NEJMoa2406673. Epub ahead of print. PMID: 39248309.
背景：Depemokimab（德莫奇单抗）是一类超长效IL-5靶向生物制剂，可实现6个月的长效给药间隔。
方法：纳入3A期、随机、安慰剂对照重复试验患者，评估德莫奇单抗在具有中高剂量糖皮质激素吸入仍控制不佳的嗜酸性粒细胞型重度哮喘患者（既往12个月内存在嗜酸细胞计数≥300个/μl或筛查时≥150个/μl）中的疗效和安全性。患者以2:1的比例在入组当天和第26周随机接受德莫奇单抗（皮下注射100mg）或安慰剂治疗的同时进行标准治疗。主要结局是52周时的年急性发作率。通过分层分析调整的次要结局包括52周相较基线而言的SGRQ评分、1秒用力呼气量（FEV1）改变以及52周时的哮喘症状报告。
结果：在两项试验中，共纳入792名患者进行随机分配，其中762名患者被纳入全面分析（德莫奇单抗治疗组502名，安慰剂组260名）。在SWIFT-1试验中，德莫奇单抗治疗组年急性发作率为0.46（95% CI，0.36～0.58），安慰剂组为1.11（95% CI，0.86～1.43），RR为0.42（95% CI，0.30～0.59；P<0.001）。在SWIFT-2试验中，德莫奇单抗治疗组年急性发作率为0.56（95% CI，0.44～0.70），安慰剂组为1.08（95% CI，0.83～1.41），RR为0.52（95% CI，0.36～0.73；P<0.001）。在两项试验中均未观察到组间SGRQ评分的显著差异，因此在随后的次要结局没有得出统计推断。组间不良反应发生率在2项重复试验中均未见显著差异。
结论：德莫奇单抗治疗可减少嗜酸性粒细胞型重度哮喘患者年急性发作率。
文献来源：Jackson DJ, Wechsler ME, et al.Twice-Yearly Depemokimab in Severe Asthma with an Eosinophilic Phenotype. N Engl J Med. 2024 Sep 9. doi: 10.1056/NEJMoa2406673. Epub ahead of print. PMID: 39248309.
（南方医科大学南方医院 樊可可 陈颖 赵海金）
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