NAVIGATOR：一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组试验，评估tezepelumab在患有严重、未控制的
2021/03/25
NAVIGATOR：一项3期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组试验，评估tezepelumab在患有严重、未控制的哮喘的成人和青少年中的疗效和安全性
摘要
背景：患有严重、不受控制的哮喘患者对新疗法的需求未得到充分满足，新疗法对气道炎症有更广泛的影响，并且比目前批准的生物制剂和标准护理疗法更能改善哮喘的预后。tezepelumab是一种人单克隆抗体，可阻断上皮细胞因子胸腺基质淋巴细胞生成素的活性。在PATHWAY第2b期研究(NCT02054130)中，tezepelumab在患有严重、不受控制的哮喘的成人中显著减少了高达71%的恶化，且与基线疾病表型无关。 本文报告了关键的第3阶段NAVIGATOR研究的设计和目标。
方法：NAVIGATOR(NCT03347279)是一项正在进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，受试者为患有严重、未控制哮喘的成人(18-80岁)和青少年(12-17岁)，他们正在接受中或高剂量吸入糖皮质激素加至少一种额外的哮喘控制药物，有或没有口服皮质类固醇治疗(N=1061)。研究人群包括高(≥300cells/μL)和低(<300cells/μL)嗜酸性粒细胞计数大致相等的患者。这项研究包括5-6周的筛查期，52周的治疗期和12周的治疗后随访期。所有患者将在整个研究过程中接受他们的处方控制药物而不发生变化。主要疗效终点是52周治疗期间的年哮喘加重率。关键的次要终点包括tezepelumab对肺功能、哮喘控制和与健康相关的生活质量的影响。
结论：NAVIGATOR正在评估tezepelumab在基线时具有多种严重哮喘表型的患者的疗效，包括那些嗜酸性粒细胞计数低的患者。已达到NAVIGATOR的目标样本量（N = 1060），这是迄今为止tezepelumab在严重，不受控制的哮喘中的最大临床研究。 NAVIGATOR的目的是进一步研究tezepelumab对病情加重的作用，并基于2b PATHWAY研究的观察结果，进一步证明tezepelumab为患者提供治疗的潜在作用。对患有严重的不受控制的哮喘患者肺功能、哮喘控制和健康相关的生活质量均有改善。
文献来源：Andrew Menzies-Gow, et al.NAVIGATOR: a phase 3 multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to evaluate the efficacy and safety of tezepelumab in adults and adolescents with severe, uncontrolled asthma. Respir Res. 2020 Oct 13.
（中国医科大学附属一院呼吸与危重症医学科 高与遥 孔灵菲）
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