在哮喘控制不佳的患者中，每日一次单吸入装置莫米松-茚达特罗-格隆溴铵 对比莫米松-茚达特罗或每日两次的氟替卡松-沙美特罗
2021/03/25
在哮喘控制不佳的患者中，每日一次单吸入装置莫米松-茚达特罗-格隆溴铵 对比莫米松-茚达特罗或每日两次的氟替卡松-沙美特罗对比（IRIDIUM）：随机、双盲、对照，三期研究
摘要背景：吸入糖皮质激素-长效β2-肾上腺素受体激动剂(ICS-LABA)联合用药控制不佳的哮喘患者可能受益于加入长效毒蕈碱受体拮抗剂中获益。IRIDIUM 研究的目的是评估每日一次的糠酸莫米松-茚达特罗-格隆溴铵(MF-IND-GLY)与ICS-LABA联合用药治疗控制不佳的哮喘患者的疗效和安全性。
方法：在这项为期52周的双盲、双模拟、平行、对照的三期研究中，患者来自41个国家的415个地点。年龄在18 - 75岁有症状性哮喘患者，尽管接受了中剂量或高剂量ICS-LABA治疗，在前一年至少有一次加重，并且预测的FEV1低于80%。登记的患者通过互动反应技术被随机分配(1:1:1:1:1)接受中、高剂量(80 μg、150 μg、50 μg;160 μg, 150 μg, 50 μg)或MF-IND (160 μg, 150 μg;320 μg、150 μg)每日一次，使用Breezhaler或大剂量氟替卡松-沙美特罗(FLU-SAL;500 μg, 50 μg)每日2次。主要结果是通过重复测量的混合模型分析的患者在第26周时，使用MF-IND- gly和MF-IND的FEV1谷值从基线水平的变化。对所有接受至少一剂研究药物的患者进行了安全性评估。本项研究已在ClinicalTrials.gov注册，NCT02571777，并已完成。
结果：2015年12月8日至2019年6月14日，4851例筛查患者中的3092例被随机分配(中剂量的MF-IND-GLY, n=620;高剂量MF-IND-GLY n = 619;中等剂量MF-IND n = 617;高剂量MF-IND n = 618;高剂量FLU-SAL, n = 618)。2747例(88.8%)患者完成了52周的治疗，321例(10.4%)患者开始但提前停止了研究治疗。中剂量的MF-IND-GLY(治疗差[Δ] 76 mL [95% CI 41-111];p< 0.001)和高剂量MF-IND-GLY (Δ 65 mL [31-99];p< 0.001)显示第26周时FEV1谷值比相应剂量的MF-IND有更好的改善。在第26周，中剂量MF-Ind-Gly(99mL[64-133]；p<0.001)和大剂量MF-Ind-Gly(119mL[85-154]；p<0.001)对FEV1谷值的改善均大于大剂量Flu-Sal。总体而言，各治疗组的不良事件发生率是平衡的。在研究期间报告了7例死亡(1例为中剂量MF-IND- gly, 2例为高剂量MF-IND- gly, 4例为高剂量MF-IND);研究人员不认为这些死亡是由研究药物或其他研究相关因素引起的。
解释：与ICS-LABA联合用药(MF-Ind和Flu-Sal)相比，每日一次的单吸入剂MF-Ind-Gly可改善控制不充分的哮喘患者的肺功能。不同治疗组的安全性情况相似。因此，MF-Ind-Gly对这些患者来说是一个很好的治疗选择。
文献来源：Huib A M Kerstjens, et al.Once-daily, single-inhaler mometasone-indacaterol-glycopyrronium versus mometasone-indacaterol or twice-daily fluticasone-salmeterol in patients with inadequately controlled asthma (IRIDIUM): a randomised, double-blind, controlled phase 3 study.Lancet Respir Med. 2020 Oct 8.
（中国医科大学附属一院呼吸与危重症医学科 高与遥 孔灵菲）
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