血EOS 和FeNO 在成人轻度哮喘中的预测价值：一项预先设定的亚组分析的开放标签，平行组，随机对照试验
2021/01/06
摘要
背景：血液嗜酸性粒细胞数目和呼出气NO是否与轻度哮喘重要转归有关，这尚不清楚。在这个之前发布的开发标签的临床试验的预先设定的亚组分析中，我们致力于评估血液嗜酸性粒细胞数目和FeNO与哮喘治疗的结果与反应之前的关系。
方法：在这个以前发表的52周，开放标签的随机对照试验中，招募只接受β兴奋剂治疗的轻度哮喘患者到16个临床试验单位中的一个，这些临床试验单位坐落于英国，意大利，和澳大利亚。合格的受试者被随机分配（1:1:1，按国家分类），他们通过吸入装置来吸入治疗所需沙丁胺醇（通过压力型定量吸入器吸入2喷100μg）；或者维持布地奈德（通过吸入器吸入200μg，一天两次）的基础上加上治疗需要的沙丁胺醇（2喷100μg）；或者吸入治疗所需的布地奈德-福莫特罗（通过吸入器吸入一喷200μg的布地奈德和6μg的福莫特罗）。主要结果是每个患者每年哮喘急性发作的频率，在预先设定的亚组分析中，我们评估由于嗜酸性粒细胞数目或者FeNO水平不同或者它们的综合作用，使得每个小组中哮喘的年急性发作频率是否也有明显不同。对那些有可测量生物标志物的患者进行分析。
试验注册：the Australian New Zealand Clinical Trials Registry，注册码：.ACTRN12615000999538。
发现：自2016.03.17至2017.08.29，有675名受试者被招募，其中656人有血液嗜酸性粒细胞分析结果，668人有FeNO分析结果。在那些吸入治疗所需剂量的沙丁胺醇的患者中，严重急性发作的患者比例增加了，同时血液嗜酸性粒细胞数目的增加( 49人中有两人[4%]嗜酸性粒细胞数目 <0·15 × 109/L, 93人中有6[4%]人 嗜酸性粒细胞数目在 0·15～0·3 × 109/L之间, 77 人中有15and 15 [19%] of人嗜酸性粒细胞数目 ≥0·3 × 109/L; p=0·014).与只吸入沙丁胺醇的小组相比，吸入布地奈德-福莫特罗对急性发作或者严重急性发作的作用与嗜酸性粒细胞或者FeNO水平无明显的相互作用，急性发作(p=0·0006) ，严重急性发作 (p=0·0007)。与只吸入沙丁胺醇的小组相比，布地奈德加上沙丁胺醇小组更加有效，其嗜酸性粒细胞数目 ≥0·3 × 109/L，急性发作(比率 0·13 [95% CI 0·05–0·33]) ，严重急性发作风险比值比 0·11 [0·03–0·45])。这些差异在嗜酸性粒细胞数目低于0·15 × 109/L 的患者中无法观察到(急性发作：1·15 [0·51–1·28]s；严重急性发作 5·72 [0·97–33·60] )。在治疗反应与FeNO或者其与嗜酸性粒细胞数目的复合作用之间没有一致性的相互作用。
解释：轻度哮喘患者，吸入治疗所需的布地奈德-福莫特罗对哮喘急性发作的作用与生物标志物无关，尽管与低嗜酸性粒细胞数目的患者相比，维持吸入布地奈德对高嗜酸性粒细胞数目的患者更有益。
文献来源：Predictive value of blood eosinophils and exhaled nitric oxide in adults with mild asthma: a prespecified subgroup analysis of an open-label, parallel-group, randomised controlled trial. Ian D Pavord, et al. Lancet Respir Med. 2020 Jul 1.
背景：血液嗜酸性粒细胞数目和呼出气NO是否与轻度哮喘重要转归有关，这尚不清楚。在这个之前发布的开发标签的临床试验的预先设定的亚组分析中，我们致力于评估血液嗜酸性粒细胞数目和FeNO与哮喘治疗的结果与反应之前的关系。
方法：在这个以前发表的52周，开放标签的随机对照试验中，招募只接受β兴奋剂治疗的轻度哮喘患者到16个临床试验单位中的一个，这些临床试验单位坐落于英国，意大利，和澳大利亚。合格的受试者被随机分配（1:1:1，按国家分类），他们通过吸入装置来吸入治疗所需沙丁胺醇（通过压力型定量吸入器吸入2喷100μg）；或者维持布地奈德（通过吸入器吸入200μg，一天两次）的基础上加上治疗需要的沙丁胺醇（2喷100μg）；或者吸入治疗所需的布地奈德-福莫特罗（通过吸入器吸入一喷200μg的布地奈德和6μg的福莫特罗）。主要结果是每个患者每年哮喘急性发作的频率，在预先设定的亚组分析中，我们评估由于嗜酸性粒细胞数目或者FeNO水平不同或者它们的综合作用，使得每个小组中哮喘的年急性发作频率是否也有明显不同。对那些有可测量生物标志物的患者进行分析。
试验注册：the Australian New Zealand Clinical Trials Registry，注册码：.ACTRN12615000999538。
发现：自2016.03.17至2017.08.29，有675名受试者被招募，其中656人有血液嗜酸性粒细胞分析结果，668人有FeNO分析结果。在那些吸入治疗所需剂量的沙丁胺醇的患者中，严重急性发作的患者比例增加了，同时血液嗜酸性粒细胞数目的增加( 49人中有两人[4%]嗜酸性粒细胞数目 <0·15 × 109/L, 93人中有6[4%]人 嗜酸性粒细胞数目在 0·15～0·3 × 109/L之间, 77 人中有15and 15 [19%] of人嗜酸性粒细胞数目 ≥0·3 × 109/L; p=0·014).与只吸入沙丁胺醇的小组相比，吸入布地奈德-福莫特罗对急性发作或者严重急性发作的作用与嗜酸性粒细胞或者FeNO水平无明显的相互作用，急性发作(p=0·0006) ，严重急性发作 (p=0·0007)。与只吸入沙丁胺醇的小组相比，布地奈德加上沙丁胺醇小组更加有效，其嗜酸性粒细胞数目 ≥0·3 × 109/L，急性发作(比率 0·13 [95% CI 0·05–0·33]) ，严重急性发作风险比值比 0·11 [0·03–0·45])。这些差异在嗜酸性粒细胞数目低于0·15 × 109/L 的患者中无法观察到(急性发作：1·15 [0·51–1·28]s；严重急性发作 5·72 [0·97–33·60] )。在治疗反应与FeNO或者其与嗜酸性粒细胞数目的复合作用之间没有一致性的相互作用。
解释：轻度哮喘患者，吸入治疗所需的布地奈德-福莫特罗对哮喘急性发作的作用与生物标志物无关，尽管与低嗜酸性粒细胞数目的患者相比，维持吸入布地奈德对高嗜酸性粒细胞数目的患者更有益。
文献来源：Predictive value of blood eosinophils and exhaled nitric oxide in adults with mild asthma: a prespecified subgroup analysis of an open-label, parallel-group, randomised controlled trial. Ian D Pavord, et al. Lancet Respir Med. 2020 Jul 1.
（中国医科大学附属一院 孙佳敏 苏新明）
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