补充维生素D3未能改善低水平维生素D哮喘患儿重度急性加重-来自JAMA RCT研究
2020/12/31
摘要
意义及目的：重度哮喘发作会带来更大的医疗负担和花费，补充维生素D3是否能减少哮喘患儿的重度急性加重，目前尚不清楚。明确补充维生素D3是否可以改善低水平维生素D的哮喘患儿的重度急性加重的时间。
试验设计：维生素D预防重度哮喘急性加重研究(简称VDKA)是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在通过补充维生素D3缩短6至16岁高风险哮喘儿童的重度急性加重时间。参与者服用低剂量吸入性皮质类固醇且血清25-羟基维生素D水平低于30 ng/mL。参与者来自美国7个医疗中心。试验从2016年2月开始招募参与者，目标为400人；试验因无效而于2019年3月提前终止，2019年9月结束相关随访。
干预措施：将受试者随机分为两组，分别予4000IU/d维生素D3(n=96)和安慰剂(n=96)治疗48周，同时均维持丙酸氟替卡松吸入性治疗，治疗剂量为176μg/d(6～11岁)或220μg/d(12～16岁)。
相关结局指标：主要结局指标是重度哮喘急性加重的时间。 次要结局指标包括病毒诱发的重度急性加重时间，在试验中途减少吸入性糖皮质激素剂量的受试者比例以及在试验期间氟替卡松的累积剂量。
结果：在192名随机参与者（平均年龄9.8岁；77名女孩[40%]）中，180人(93.8%)完成了试验。维生素D3组共有36名参与者(37.5%)和安慰剂组33名参与者(34.4%)有1次或1次以上的重度急性发作。与安慰剂相比，补充维生素D3并没有显著改善哮喘重度急性加重的时间：维生素D3组的平均急性加重时间为240天，而安慰剂组为253天(组间差异均值为-13.1天[95%CI，-42.6-16.4]；调整后的风险比为1.13[95%CI，0.69-1.85]；P=0.63)。与安慰剂相比，补充维生素D3同样没有显著改善病毒诱导的重度急性加重时间、吸入性皮质类固醇剂量减少的受试者比例或试验期间氟替卡松的累积剂量。两组严重不良事件相似(维生素D3组：n=11；安慰剂组：n=9)。
结论：在持续性哮喘和低水平维生素D的哮喘儿童中，与安慰剂相比，补充维生素D3并没有显著改善重度哮喘急性加重的时间。研究结果不支持在这类患者中使用维生素D3补充剂来预防重度哮喘急性加重。
文献来源：Forno E, Bacharier LB, et al. Effect of Vitamin D3 Supplementation on Severe Asthma Exacerbations in Children With Asthma and Low Vitamin D Levels: The VDKA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):752-760.
意义及目的：重度哮喘发作会带来更大的医疗负担和花费，补充维生素D3是否能减少哮喘患儿的重度急性加重，目前尚不清楚。明确补充维生素D3是否可以改善低水平维生素D的哮喘患儿的重度急性加重的时间。
试验设计：维生素D预防重度哮喘急性加重研究(简称VDKA)是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在通过补充维生素D3缩短6至16岁高风险哮喘儿童的重度急性加重时间。参与者服用低剂量吸入性皮质类固醇且血清25-羟基维生素D水平低于30 ng/mL。参与者来自美国7个医疗中心。试验从2016年2月开始招募参与者，目标为400人；试验因无效而于2019年3月提前终止，2019年9月结束相关随访。
干预措施：将受试者随机分为两组，分别予4000IU/d维生素D3(n=96)和安慰剂(n=96)治疗48周，同时均维持丙酸氟替卡松吸入性治疗，治疗剂量为176μg/d(6～11岁)或220μg/d(12～16岁)。
相关结局指标：主要结局指标是重度哮喘急性加重的时间。 次要结局指标包括病毒诱发的重度急性加重时间，在试验中途减少吸入性糖皮质激素剂量的受试者比例以及在试验期间氟替卡松的累积剂量。
结果：在192名随机参与者（平均年龄9.8岁；77名女孩[40%]）中，180人(93.8%)完成了试验。维生素D3组共有36名参与者(37.5%)和安慰剂组33名参与者(34.4%)有1次或1次以上的重度急性发作。与安慰剂相比，补充维生素D3并没有显著改善哮喘重度急性加重的时间：维生素D3组的平均急性加重时间为240天，而安慰剂组为253天(组间差异均值为-13.1天[95%CI，-42.6-16.4]；调整后的风险比为1.13[95%CI，0.69-1.85]；P=0.63)。与安慰剂相比，补充维生素D3同样没有显著改善病毒诱导的重度急性加重时间、吸入性皮质类固醇剂量减少的受试者比例或试验期间氟替卡松的累积剂量。两组严重不良事件相似(维生素D3组：n=11；安慰剂组：n=9)。
结论：在持续性哮喘和低水平维生素D的哮喘儿童中，与安慰剂相比，补充维生素D3并没有显著改善重度哮喘急性加重的时间。研究结果不支持在这类患者中使用维生素D3补充剂来预防重度哮喘急性加重。
文献来源：Forno E, Bacharier LB, et al. Effect of Vitamin D3 Supplementation on Severe Asthma Exacerbations in Children With Asthma and Low Vitamin D Levels: The VDKA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):752-760.
（南方医科大学南方医院 杨淑銮 赵海金）
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