令畅（布地格福吸入气雾剂）
2020/06/09
【药品名称】
通用名称：布地格福吸入气雾剂
英文名称：Budesonide,Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol
汉语拼音：Budigefu Xiruqiwuji
【成分】
本品为复方制剂，其活性成分为布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗。
辅料：本品辅料包括疏松颗粒和抛射剂HFA 134a。疏松颗粒由1，2-二硬脂酰磷脂酰胆碱（DSPC）和氯化钙组成。
【性状】本品除去抛射剂后，在耐压容器中的内容物为白色粉末。
【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
【规格】
（1）每瓶120揿，每揿含有布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug
（2）每瓶56揿，每揿含有布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug
【用法用量】
本品推荐剂量和最大剂量为每次2吸，每日2次，仅可通过经口吸入途径服药。
漏服剂量 如果遗漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间使用下一次的剂量，不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量
肾损害患者的剂量 轻中度肾损害患者无需调整剂量。重度肾损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。
肝损害患者剂量 轻中度肝损害患者无需调整剂量。重度肝损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。
老年人用药 老年人无需调整剂量
用药方法
用于经口吸入给药
若患者难以很好的掌握本品的吸入使用方法，即“吸入同时揿压”动作，则可以配合使用带有储雾罐的辅助吸入装置来确保本品的定量用药。
【不良反应】
常见的不良反应有口腔念珠菌病、心悸、发音困难、咳嗽、恶心、肌痉挛。
偶见超敏反应，高血糖症，焦虑、失眠、抑郁、激越、躁动、紧张，头痛、震颤、头晕，心绞痛、心律失常、咽喉刺激、支气管痉挛，口干，挫伤，尿潴留，胸痛。
罕见全身糖皮质激素作用的体征或症状，如肾上腺功能减退，行为异常。
【禁忌】
对本品活性成分或者其他任何辅料成分有过敏反应者禁用。
【注意事项】
1.运动员慎用
2.在没有医生的指导下患者不应该停止使用本品
3.如果服用了本品的最高推荐剂量，患者仍发现治疗无效，请务必寻求医疗帮助，应该对患者进行紧急的医学评估。在这种情况下，应考虑基于增加治疗如一个疗程的口服糖皮质激素，若合并感染，可给予抗生素治疗。
4.从口服药物之来哦转换为本品治疗的患者需要给予特别的关注，因为他们可能在相当时间内依然存在肾上腺功能受损的风险，那些需要高剂量糖皮质激素治疗的患者或长时间以伪造推荐剂量吸入糖皮质激素治疗的患者也存在同样的风险，这些患者在暴露于重度应激状态时可能出现肾上腺功能不全的泽恩转和体征，在应激或择期手术期间应考虑给予额外的全身糖皮质激素治疗。
5.使用本品可能会发生矛盾性支气管痉挛，如果发生这种情况，应停止使用本品治疗，并考虑使用其他治疗。
6.本品不适用于治疗急性支气管痉挛或治疗COPD急性加重（即用于急救治疗）。
7.对于甲状腺毒症患者和严重心血管疾病（如缺血性心脏病、心动过速或重度心力衰竭）的话只能喝，在接受所有β2受体激动剂治疗时，应谨慎用药并密切随访。在治疗QTc间期延长的患者时也应谨慎用药并密切随访。
8.吸入糖皮质激素治疗可能会产生全身性副作用，尤其是长期高剂量用药。与口服糖皮质激素相比，吸入治疗的患者发生全身副作用的可能性更小。包括库欣综合征、类库欣综合征表现、肾上腺抑制、骨矿物质密度减低、白内障和青光眼。
9.低钾血症和高血糖症。血钾降低通常呈一过性，不需要补钾治疗。
10.本品具有抗胆碱能活性，因此在合并有症状性的前列腺增生、尿潴留或闭角型青光眼的患者中应谨慎使用。
11.重度肾损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。
12. 重度肝损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。
13.吸入性糖皮质激素治疗COPD可能导致肺炎风险增加。慢阻肺患者的肺炎风险因素包括目前吸烟、高龄、低体重指数和重度慢阻肺。
14.本品对驾驶和操作机械能力无或仅有可忽略不计的影响。
15.合并结核性疾病或感染性疾病的患者，糖皮质激素有导致其症状加重的可能（不包括尚无有效抗生素治疗的感染性疾病和深部真菌感染）。
16.为减少口咽部念珠菌感染的风险，应告知患者在每次维持治疗后用水漱口；如果出现视物模糊或其他视觉障碍，应考虑将患者转诊至眼科，又眼科医师批评其原因。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无关于孕期女性使用福莫特罗或格隆溴铵的足够研究数据。已有证据证实布地奈德在大鼠和家兔中可引起对胚胎-胎仔的毒性，在极高剂量/全身暴露水平下，福莫特罗可导致着床失败以及出生体重和产后早期存活率下降，而格隆溴铵对于生殖情况无显著影响。在妊娠期间，仅在预期获益超过潜在风险的情况下，才可使用本品治疗。
预期布地奈德不会对哺乳婴儿产生影响，目前尚不清楚格隆溴铵或福莫特罗是否会分泌到人类乳汁。仅在对母亲的预期获益远超过对婴儿的任何潜在风险的情况下，才可考虑哺乳期妇女使用本品。
以推荐剂量使用本品不太可能对人类生育能力造成影响。
【儿童用药】
在COPD适应症下，尚无儿童和青少年（18岁以下）患者使用本品治疗的相关用药信息。
【老年用药】
老年患者不需要剂量调整。
【药物相互作用】
尚未对本品与其他抗胆碱药物和/或含有长效β2肾上腺素受体激动剂药物联合用药的相关临床研究，故不推荐联合用药。
药代动力学的相互作用
布地奈德主要通过CYP3A4代谢，布地奈德与CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、HIV蛋白酶抑制剂和含可比司他制剂）联合用药可能会增加全身性副作用的风险。
由于格隆溴铵主要通过肾脏途径排泄，因此与影响肾脏排泄机制的药物一起使用时，可能会发生潜在的药物相互作用
药物相互作用导致的低血钾 对于可能或已经存在低钾血症的患者，使用本品与某些药物（非保钾利尿剂、黄嘌呤类药物、全身性激素类药物等）合并用药后可能会加重其低钾血症。
与β肾上腺素受体阻滞剂的相互作用 β肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）可减弱或抑制福莫特罗的疗效。
其他药效动力学作用 对于接受已知可延长QTc间期药物治疗的患者，应谨慎合用本品。
【药物过量】
本品药物过量可能会导致过度的抗胆碱/或β2肾上腺素能的症状和体征。其中最常见的症状和体征包括视力模糊、口干、恶心、肌痉挛、震颤、头痛、心悸和收缩期高血压，布地奈德急性过量用药时，即使用药剂量极大，预期不会发生严重的临床问题，而当长期过量用药时，可能会出现糖皮质激素的全身反应。
本品持续过量使用时，有诱发心律失常、甚至可能出现心脏骤停的可能。因此应当注意不要超过标准剂量用药。
如果发生药物过量，患者应接受对症和/或支持治疗，必要时给予适当的监护。
【药理作用】
布地奈德是一种糖皮质激素，经气道吸入后具有剂量依赖性抗炎作用，可减轻COPD的症状，并减少COPD的急性加重。
格隆溴铵是长效乙酰胆碱受体拮抗剂（LAMA），对人体乙酰胆碱能M1-M5亚型受体具有相似的重度肾损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。可以抑制支气管平滑肌分布的M3型乙酰胆碱受体而扩张气道。
福莫特罗是选择性的β2受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用。
由于肺中央和外周气道中M受体和β2肾上腺素受体密度不同，使得M受体拮抗剂在中央气道平滑肌松弛方面较有效，而β2肾上腺素受体激动剂则在外周气道平滑肌松弛方面更有效，因此对中央和外周气道平滑肌松弛的联合治疗作用可有助于进一步改善肺功能。
【使用说明】
即使是在用完后亦不可打碎、刺破或燃烧铝罐，不要再高热地点或明火附近使用或存放本品，不要将本品放置于温度高于50℃的地点。
应每周清洁一次揿压器。
本品需储存于干燥地点。
重要信息
仅限经口吸入使用
请严格按照医嘱使用本品
如果瑞吸入器使用还有其他疑问，请咨询医生或药师
每周清洁一次吸入器，保持塑料揿压器清洁非常重要，以免药物淤积而堵塞吸嘴
本品吸入器部件
本品采用铝罐装，配有带剂量计数器的揿压器。请勿将揿压器用于任何其他吸入器的铝罐；请勿将其他揿压器用于本品铝罐。
本品的剂量计数器位于罐顶部，剂量计数器窗口显示剩余的喷数，每次按下剂量计数器的中心时释放1喷药物。首次使用本品之前，请确保剂量计数器上的指针指向剂量计数器窗口中“120”吸标识右侧。
本品使用10喷后，指针将指向120，这意味着罐中药物剩余120喷。
再使用10喷后，指针将指向110-120之间，意味着罐中药物剩余110喷。
剂量计数器显示窗的指针在每使用10喷后移动一次，剂量指示器显示窗中的数字将在每使用20喷后变化一次。
当吸入器中药物只剩20喷时，剂量计数器显示窗中的颜色将变为红色
14日用的剂量计数器在每10喷后移动：显示有60、40、20、0的标识。如果吸入器中的药物只剩20喷，14日用吸入器的剂量计数器显示窗的颜色将变为红色。
使用本品吸入器前的准备
本品吸入器装在内有干燥包的铝箔袋中：从铝箔袋中取出本品吸入器，丢弃铝箔袋和干燥包。
本品在使用之前应该为室温。
请在干燥处贮藏本品。
预充本品吸入器：首次使用前，需预充本品吸入器：（1）取下吸嘴盖，使用前检查吸嘴是否正常；（2）直立握住吸入器，与面部保持距离，并摇匀；（3）用力按压剂量计数器的中心，直到罐在揿压器内停止移动，从吸嘴处释放一喷药。使用期间剂量计数器数值减少，所以可能听到轻轻的咔哒声；（4）重复3次上述步骤，每次开始揿压前请摇匀。（5）预充4次后，剂量计数器指向120右侧，表示预充完成，可以使用吸入器。
使用本品吸入器
步骤1：取下吸嘴盖；
步骤2：每次使用前摇匀吸入器；
步骤3：握住吸入器，使得吸嘴朝向使用者，在感到舒适的情况下尽可能用口深呼气；
步骤4：嘴唇包住吸嘴，头向后仰舌抵住吸嘴下方；
步骤5：在缓慢深吸气的同时，按住剂量计数器的中心部位，直到罐在揿压器内停止移动，释放出一喷药物。然后停止按压剂量计数器。
步骤6：完成吸气后，从口中移除吸嘴。在感到舒适的情况下尽可能屏住呼吸，保持住10秒；
步骤7：轻轻吸气。重复2-7步骤，吸入第二喷药物；
步骤8：使用后i、立即盖上吸嘴盖；
步骤9：用水漱口，清除多余药物。请勿吞咽。
如何清洁本品吸入器
每周清洁一次吸入器，保持吸入器清洁非常重要，以免药物淤积而堵塞吸嘴。
通用名称：布地格福吸入气雾剂
英文名称：Budesonide,Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol
汉语拼音：Budigefu Xiruqiwuji
【成分】
本品为复方制剂，其活性成分为布地奈德、格隆溴铵和富马酸福莫特罗。
辅料：本品辅料包括疏松颗粒和抛射剂HFA 134a。疏松颗粒由1，2-二硬脂酰磷脂酰胆碱（DSPC）和氯化钙组成。
【性状】本品除去抛射剂后，在耐压容器中的内容物为白色粉末。
【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
【规格】
（1）每瓶120揿，每揿含有布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug
（2）每瓶56揿，每揿含有布地奈德160ug、格隆铵7.2ug和富马酸福莫特罗4.8ug
【用法用量】
本品推荐剂量和最大剂量为每次2吸，每日2次，仅可通过经口吸入途径服药。
漏服剂量 如果遗漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间使用下一次的剂量，不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量
肾损害患者的剂量 轻中度肾损害患者无需调整剂量。重度肾损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。
肝损害患者剂量 轻中度肝损害患者无需调整剂量。重度肝损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。
老年人用药 老年人无需调整剂量
用药方法
用于经口吸入给药
若患者难以很好的掌握本品的吸入使用方法，即“吸入同时揿压”动作，则可以配合使用带有储雾罐的辅助吸入装置来确保本品的定量用药。
【不良反应】
常见的不良反应有口腔念珠菌病、心悸、发音困难、咳嗽、恶心、肌痉挛。
偶见超敏反应，高血糖症，焦虑、失眠、抑郁、激越、躁动、紧张，头痛、震颤、头晕，心绞痛、心律失常、咽喉刺激、支气管痉挛，口干，挫伤，尿潴留，胸痛。
罕见全身糖皮质激素作用的体征或症状，如肾上腺功能减退，行为异常。
【禁忌】
对本品活性成分或者其他任何辅料成分有过敏反应者禁用。
【注意事项】
1.运动员慎用
2.在没有医生的指导下患者不应该停止使用本品
3.如果服用了本品的最高推荐剂量，患者仍发现治疗无效，请务必寻求医疗帮助，应该对患者进行紧急的医学评估。在这种情况下，应考虑基于增加治疗如一个疗程的口服糖皮质激素，若合并感染，可给予抗生素治疗。
4.从口服药物之来哦转换为本品治疗的患者需要给予特别的关注，因为他们可能在相当时间内依然存在肾上腺功能受损的风险，那些需要高剂量糖皮质激素治疗的患者或长时间以伪造推荐剂量吸入糖皮质激素治疗的患者也存在同样的风险，这些患者在暴露于重度应激状态时可能出现肾上腺功能不全的泽恩转和体征，在应激或择期手术期间应考虑给予额外的全身糖皮质激素治疗。
5.使用本品可能会发生矛盾性支气管痉挛，如果发生这种情况，应停止使用本品治疗，并考虑使用其他治疗。
6.本品不适用于治疗急性支气管痉挛或治疗COPD急性加重（即用于急救治疗）。
7.对于甲状腺毒症患者和严重心血管疾病（如缺血性心脏病、心动过速或重度心力衰竭）的话只能喝，在接受所有β2受体激动剂治疗时，应谨慎用药并密切随访。在治疗QTc间期延长的患者时也应谨慎用药并密切随访。
8.吸入糖皮质激素治疗可能会产生全身性副作用，尤其是长期高剂量用药。与口服糖皮质激素相比，吸入治疗的患者发生全身副作用的可能性更小。包括库欣综合征、类库欣综合征表现、肾上腺抑制、骨矿物质密度减低、白内障和青光眼。
9.低钾血症和高血糖症。血钾降低通常呈一过性，不需要补钾治疗。
10.本品具有抗胆碱能活性，因此在合并有症状性的前列腺增生、尿潴留或闭角型青光眼的患者中应谨慎使用。
11.重度肾损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。
12. 重度肝损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。
13.吸入性糖皮质激素治疗COPD可能导致肺炎风险增加。慢阻肺患者的肺炎风险因素包括目前吸烟、高龄、低体重指数和重度慢阻肺。
14.本品对驾驶和操作机械能力无或仅有可忽略不计的影响。
15.合并结核性疾病或感染性疾病的患者，糖皮质激素有导致其症状加重的可能（不包括尚无有效抗生素治疗的感染性疾病和深部真菌感染）。
16.为减少口咽部念珠菌感染的风险，应告知患者在每次维持治疗后用水漱口；如果出现视物模糊或其他视觉障碍，应考虑将患者转诊至眼科，又眼科医师批评其原因。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无关于孕期女性使用福莫特罗或格隆溴铵的足够研究数据。已有证据证实布地奈德在大鼠和家兔中可引起对胚胎-胎仔的毒性，在极高剂量/全身暴露水平下，福莫特罗可导致着床失败以及出生体重和产后早期存活率下降，而格隆溴铵对于生殖情况无显著影响。在妊娠期间，仅在预期获益超过潜在风险的情况下，才可使用本品治疗。
预期布地奈德不会对哺乳婴儿产生影响，目前尚不清楚格隆溴铵或福莫特罗是否会分泌到人类乳汁。仅在对母亲的预期获益远超过对婴儿的任何潜在风险的情况下，才可考虑哺乳期妇女使用本品。
以推荐剂量使用本品不太可能对人类生育能力造成影响。
【儿童用药】
在COPD适应症下，尚无儿童和青少年（18岁以下）患者使用本品治疗的相关用药信息。
【老年用药】
老年患者不需要剂量调整。
【药物相互作用】
尚未对本品与其他抗胆碱药物和/或含有长效β2肾上腺素受体激动剂药物联合用药的相关临床研究，故不推荐联合用药。
药代动力学的相互作用
布地奈德主要通过CYP3A4代谢，布地奈德与CYP3A4抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、HIV蛋白酶抑制剂和含可比司他制剂）联合用药可能会增加全身性副作用的风险。
由于格隆溴铵主要通过肾脏途径排泄，因此与影响肾脏排泄机制的药物一起使用时，可能会发生潜在的药物相互作用
药物相互作用导致的低血钾 对于可能或已经存在低钾血症的患者，使用本品与某些药物（非保钾利尿剂、黄嘌呤类药物、全身性激素类药物等）合并用药后可能会加重其低钾血症。
与β肾上腺素受体阻滞剂的相互作用 β肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）可减弱或抑制福莫特罗的疗效。
其他药效动力学作用 对于接受已知可延长QTc间期药物治疗的患者，应谨慎合用本品。
【药物过量】
本品药物过量可能会导致过度的抗胆碱/或β2肾上腺素能的症状和体征。其中最常见的症状和体征包括视力模糊、口干、恶心、肌痉挛、震颤、头痛、心悸和收缩期高血压，布地奈德急性过量用药时，即使用药剂量极大，预期不会发生严重的临床问题，而当长期过量用药时，可能会出现糖皮质激素的全身反应。
本品持续过量使用时，有诱发心律失常、甚至可能出现心脏骤停的可能。因此应当注意不要超过标准剂量用药。
如果发生药物过量，患者应接受对症和/或支持治疗，必要时给予适当的监护。
【药理作用】
布地奈德是一种糖皮质激素，经气道吸入后具有剂量依赖性抗炎作用，可减轻COPD的症状，并减少COPD的急性加重。
格隆溴铵是长效乙酰胆碱受体拮抗剂（LAMA），对人体乙酰胆碱能M1-M5亚型受体具有相似的重度肾损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。可以抑制支气管平滑肌分布的M3型乙酰胆碱受体而扩张气道。
福莫特罗是选择性的β2受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用。
由于肺中央和外周气道中M受体和β2肾上腺素受体密度不同，使得M受体拮抗剂在中央气道平滑肌松弛方面较有效，而β2肾上腺素受体激动剂则在外周气道平滑肌松弛方面更有效，因此对中央和外周气道平滑肌松弛的联合治疗作用可有助于进一步改善肺功能。
【使用说明】
即使是在用完后亦不可打碎、刺破或燃烧铝罐，不要再高热地点或明火附近使用或存放本品，不要将本品放置于温度高于50℃的地点。
应每周清洁一次揿压器。
本品需储存于干燥地点。
重要信息
仅限经口吸入使用
请严格按照医嘱使用本品
如果瑞吸入器使用还有其他疑问，请咨询医生或药师
每周清洁一次吸入器，保持塑料揿压器清洁非常重要，以免药物淤积而堵塞吸嘴
本品吸入器部件
本品采用铝罐装，配有带剂量计数器的揿压器。请勿将揿压器用于任何其他吸入器的铝罐；请勿将其他揿压器用于本品铝罐。
本品的剂量计数器位于罐顶部，剂量计数器窗口显示剩余的喷数，每次按下剂量计数器的中心时释放1喷药物。首次使用本品之前，请确保剂量计数器上的指针指向剂量计数器窗口中“120”吸标识右侧。
本品使用10喷后，指针将指向120，这意味着罐中药物剩余120喷。
再使用10喷后，指针将指向110-120之间，意味着罐中药物剩余110喷。
剂量计数器显示窗的指针在每使用10喷后移动一次，剂量指示器显示窗中的数字将在每使用20喷后变化一次。
当吸入器中药物只剩20喷时，剂量计数器显示窗中的颜色将变为红色
14日用的剂量计数器在每10喷后移动：显示有60、40、20、0的标识。如果吸入器中的药物只剩20喷，14日用吸入器的剂量计数器显示窗的颜色将变为红色。
使用本品吸入器前的准备
本品吸入器装在内有干燥包的铝箔袋中：从铝箔袋中取出本品吸入器，丢弃铝箔袋和干燥包。
本品在使用之前应该为室温。
请在干燥处贮藏本品。
预充本品吸入器：首次使用前，需预充本品吸入器：（1）取下吸嘴盖，使用前检查吸嘴是否正常；（2）直立握住吸入器，与面部保持距离，并摇匀；（3）用力按压剂量计数器的中心，直到罐在揿压器内停止移动，从吸嘴处释放一喷药。使用期间剂量计数器数值减少，所以可能听到轻轻的咔哒声；（4）重复3次上述步骤，每次开始揿压前请摇匀。（5）预充4次后，剂量计数器指向120右侧，表示预充完成，可以使用吸入器。
使用本品吸入器
步骤1：取下吸嘴盖；
步骤2：每次使用前摇匀吸入器；
步骤3：握住吸入器，使得吸嘴朝向使用者，在感到舒适的情况下尽可能用口深呼气；
步骤4：嘴唇包住吸嘴，头向后仰舌抵住吸嘴下方；
步骤5：在缓慢深吸气的同时，按住剂量计数器的中心部位，直到罐在揿压器内停止移动，释放出一喷药物。然后停止按压剂量计数器。
步骤6：完成吸气后，从口中移除吸嘴。在感到舒适的情况下尽可能屏住呼吸，保持住10秒；
步骤7：轻轻吸气。重复2-7步骤，吸入第二喷药物；
步骤8：使用后i、立即盖上吸嘴盖；
步骤9：用水漱口，清除多余药物。请勿吞咽。
如何清洁本品吸入器
每周清洁一次吸入器，保持吸入器清洁非常重要，以免药物淤积而堵塞吸嘴。
（山西医科大学第一医院呼吸与危重症科 蒋毅）
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