思合华（噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂）
2019/03/13
本品为复方制剂，活性成分为噻托溴铵和盐酸奥达特罗。每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5µg和奥达特罗2.5µg。使用时插入吸入器中，揿压吸入器，药液呈雾状喷出。
适应症：本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺）患者的长期维持治疗，以缓解症状。
用法用量：本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。
不良反应：本复方制剂兼有抗胆碱能特性和β2-肾上腺素能特性。常见的抗胆碱能不良反应为口干，严重不良反应包括青光眼、便秘、肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）和尿潴留。β-肾上腺素能不良反应特征：如心动过速、心律失常、心肌缺血、心绞痛、低血压、震颤、头痛、精神紧张、恶心、肌肉痉挛、疲劳、不适、低钾血症、高血糖和代谢性酸中毒。
禁忌：禁用于对噻托溴铵（tiotropium）、奥达特罗、或本复方制剂中任何辅料过敏的患者。也禁用于对阿托品或其衍生物有过敏史的患者。所有长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA）均禁用于未使用长期控制药物的哮喘患者。思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)不适用于治疗哮喘。
注意事项：
一般警告：本品每日使用次数不得多于一次。
哮喘：本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。本复方制剂不适用于支气管痉挛急性发作的治疗，即不得用作急救治疗药物。
超敏反应：本复方制剂给药后可能发生速发型超敏反应，包括荨麻疹、血管性水肿（包括唇、舌或喉咙的肿胀）、皮疹、支气管痉挛、严重速发型超敏反应或瘙痒。如果出现此类反应，应该立即停止本复方制剂的治疗，并考虑其他治疗。鉴于噻托铵与阿托品的结构式相似，对阿托品及其衍生物有超敏反应病史的患者使用本复方制剂时，应密切监测其是否出现相似的超敏反应。
矛盾性支气管痉挛：与其他吸入药物一样，本复方制剂可能会导致可能危及生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生矛盾性支气管痉挛，应立即停用本复方制剂，并改用其他替代治疗。
窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻：鉴于噻托铵（tiotropium）的抗胆碱能活性，本复方制剂应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者（例如排尿困难、尿痛）。如果发生上述任何体征或症状，应立即就医。
肝损伤和肾损伤患者：本品中所含的噻托铵是一种主要经肾脏排泄的药物，奥达特罗是一种主要经肝脏代谢的药物。
肝损伤患者：轻度和中度肝损伤的患者可以按照推荐剂量使用本品。目前尚无重度肝损伤患者使用奥达特罗的数据。
肾损伤患者：肾损伤患者使用本品不必调整剂量。由于噻托铵主要是经肾脏排泄，中度到重度肾损伤患者（肌酐清除率<50mL/min）在应用本复方制剂时应给予密切监测其是否出现抗胆碱能相关副作用。
眼部症状：患者必须接受正确使用本复方制剂的指导。必须小心，以免溶液或喷雾进入眼内。眼睛疼痛或不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼以及角膜水肿有关的视觉晕轮或彩色影像，这些表现可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现任何上述症状，患者应立即停用本复方制剂并寻求医师的建议。缩瞳滴眼剂不是有效处理。
龋齿：在使用抗胆碱能药物治疗时观察到口干，长期口干可能伴发龋齿。
全身性作用：本复方制剂中含有长效β2-肾上腺素能受体激动剂。
以下患者均应慎用β2-肾上腺素能受体激动剂：心血管疾病患者尤其是冠状动脉供血不足、重度心功能失代偿、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病、高血压和动脉瘤患者；惊厥性疾病或甲状腺功能亢进患者，已知或怀疑QT间期延长的患者；以及对拟交感胺类药物有异常反应的患者。
对驾驶和操纵机械能力的影响：目前尚未针对本复方制剂对驾驶和操纵机械能力的影响进行研究。然而，应告知患者已有报告在使用本复方制剂时出现头晕或视物模糊。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应慎用思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)。如果患者出现这些症状，应避免从事如驾驶或操纵机械等存在潜在风险的工作。
孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠期：作为一项预防措施，在妊娠期间最好避免使用本复方制剂。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂相似，由于对子宫平滑肌的松弛效应，本复方制剂中成份奥达特罗可抑制分娩。
噻托铵：妊娠期妇女使用噻托铵（tiotropium）的数据资料非常有限。动物研究表明，当给予临床相关剂量时未发现直接或间接的有关生殖毒性的有害影响。
奥达特罗：对于奥达特罗，无可用的妊娠暴露临床数据。奥达特罗的临床前数据表明，当给予高倍的治疗剂量时可见β-肾上腺素能受体激动剂的典型效应。
哺乳期：目前尚未获得哺乳期妇女暴露于噻托铵和/或奥达特罗的临床数据。在噻托铵和奥达特罗的动物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中检测到该药物成份和/或其代谢产物，但噻托铵和/或奥达特罗是否会进入人乳汁尚不清楚。应在考虑到哺乳婴儿的获益和母亲的治疗获益后，决定是否停止哺乳或放弃本复方制剂的治疗。
生育能力：目前尚未获得噻托铵和奥达特罗或二者的复方组合对于生育能力产生影响的临床数据。
药物相互作用：虽然尚未进行正式的药物相互作用研究，思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)在与其他常用的慢阻肺治疗药物（包括短效拟交感神经性支气管舒张剂和吸入性类固醇激素）联合使用时，未发现药物相互作用的临床证据。抗胆碱能药物：未对噻托铵和其他抗胆碱能药物长期联合应用进行研究。联合使用多种抗胆碱能药物可能发生叠加性相互作用。因此，不建议本复方制剂与其他抗胆碱能药物长期联合使用。
适应症：本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，简称慢阻肺）患者的长期维持治疗，以缓解症状。
用法用量：本品只能吸入使用。药瓶只能插入吸入器中，并通过吸入器吸入使用。由吸入器喷出的2揿药物为1个药用剂量。成人推荐剂量为噻托铵5μg和奥达特罗5μg，每日1次，每次吸入2揿，每日在相同的时间通过吸入器吸入。不得超过推荐剂量。
不良反应：本复方制剂兼有抗胆碱能特性和β2-肾上腺素能特性。常见的抗胆碱能不良反应为口干，严重不良反应包括青光眼、便秘、肠梗阻（包括麻痹性肠梗阻）和尿潴留。β-肾上腺素能不良反应特征：如心动过速、心律失常、心肌缺血、心绞痛、低血压、震颤、头痛、精神紧张、恶心、肌肉痉挛、疲劳、不适、低钾血症、高血糖和代谢性酸中毒。
禁忌：禁用于对噻托溴铵（tiotropium）、奥达特罗、或本复方制剂中任何辅料过敏的患者。也禁用于对阿托品或其衍生物有过敏史的患者。所有长效β2-肾上腺素能受体激动剂（LABA）均禁用于未使用长期控制药物的哮喘患者。思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)不适用于治疗哮喘。
注意事项：
一般警告：本品每日使用次数不得多于一次。
哮喘：本品不得用于治疗哮喘。尚未对本品用于哮喘治疗的有效性和安全性进行研究。本复方制剂不适用于支气管痉挛急性发作的治疗，即不得用作急救治疗药物。
超敏反应：本复方制剂给药后可能发生速发型超敏反应，包括荨麻疹、血管性水肿（包括唇、舌或喉咙的肿胀）、皮疹、支气管痉挛、严重速发型超敏反应或瘙痒。如果出现此类反应，应该立即停止本复方制剂的治疗，并考虑其他治疗。鉴于噻托铵与阿托品的结构式相似，对阿托品及其衍生物有超敏反应病史的患者使用本复方制剂时，应密切监测其是否出现相似的超敏反应。
矛盾性支气管痉挛：与其他吸入药物一样，本复方制剂可能会导致可能危及生命的矛盾性支气管痉挛。如果发生矛盾性支气管痉挛，应立即停用本复方制剂，并改用其他替代治疗。
窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻：鉴于噻托铵（tiotropium）的抗胆碱能活性，本复方制剂应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者（例如排尿困难、尿痛）。如果发生上述任何体征或症状，应立即就医。
肝损伤和肾损伤患者：本品中所含的噻托铵是一种主要经肾脏排泄的药物，奥达特罗是一种主要经肝脏代谢的药物。
肝损伤患者：轻度和中度肝损伤的患者可以按照推荐剂量使用本品。目前尚无重度肝损伤患者使用奥达特罗的数据。
肾损伤患者：肾损伤患者使用本品不必调整剂量。由于噻托铵主要是经肾脏排泄，中度到重度肾损伤患者（肌酐清除率<50mL/min）在应用本复方制剂时应给予密切监测其是否出现抗胆碱能相关副作用。
眼部症状：患者必须接受正确使用本复方制剂的指导。必须小心，以免溶液或喷雾进入眼内。眼睛疼痛或不适、视物模糊、与结膜充血所致的红眼以及角膜水肿有关的视觉晕轮或彩色影像，这些表现可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出现任何上述症状，患者应立即停用本复方制剂并寻求医师的建议。缩瞳滴眼剂不是有效处理。
龋齿：在使用抗胆碱能药物治疗时观察到口干，长期口干可能伴发龋齿。
全身性作用：本复方制剂中含有长效β2-肾上腺素能受体激动剂。
以下患者均应慎用β2-肾上腺素能受体激动剂：心血管疾病患者尤其是冠状动脉供血不足、重度心功能失代偿、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病、高血压和动脉瘤患者；惊厥性疾病或甲状腺功能亢进患者，已知或怀疑QT间期延长的患者；以及对拟交感胺类药物有异常反应的患者。
对驾驶和操纵机械能力的影响：目前尚未针对本复方制剂对驾驶和操纵机械能力的影响进行研究。然而，应告知患者已有报告在使用本复方制剂时出现头晕或视物模糊。因此，在驾驶汽车或操纵机械时应慎用思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)。如果患者出现这些症状，应避免从事如驾驶或操纵机械等存在潜在风险的工作。
孕妇及哺乳期妇女用药：
妊娠期：作为一项预防措施，在妊娠期间最好避免使用本复方制剂。与其他β2-肾上腺素能受体激动剂相似，由于对子宫平滑肌的松弛效应，本复方制剂中成份奥达特罗可抑制分娩。
噻托铵：妊娠期妇女使用噻托铵（tiotropium）的数据资料非常有限。动物研究表明，当给予临床相关剂量时未发现直接或间接的有关生殖毒性的有害影响。
奥达特罗：对于奥达特罗，无可用的妊娠暴露临床数据。奥达特罗的临床前数据表明，当给予高倍的治疗剂量时可见β-肾上腺素能受体激动剂的典型效应。
哺乳期：目前尚未获得哺乳期妇女暴露于噻托铵和/或奥达特罗的临床数据。在噻托铵和奥达特罗的动物研究中，已在哺乳期大鼠的乳汁中检测到该药物成份和/或其代谢产物，但噻托铵和/或奥达特罗是否会进入人乳汁尚不清楚。应在考虑到哺乳婴儿的获益和母亲的治疗获益后，决定是否停止哺乳或放弃本复方制剂的治疗。
生育能力：目前尚未获得噻托铵和奥达特罗或二者的复方组合对于生育能力产生影响的临床数据。
药物相互作用：虽然尚未进行正式的药物相互作用研究，思合华(噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂)在与其他常用的慢阻肺治疗药物（包括短效拟交感神经性支气管舒张剂和吸入性类固醇激素）联合使用时，未发现药物相互作用的临床证据。抗胆碱能药物：未对噻托铵和其他抗胆碱能药物长期联合应用进行研究。联合使用多种抗胆碱能药物可能发生叠加性相互作用。因此，不建议本复方制剂与其他抗胆碱能药物长期联合使用。
(张永明)
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