LABA联合ICS未增加重度哮喘相关事件风险
2018/07/31
背景与目的：关于哮喘管理中LABA的安全性问题最初是在一个大型上市后试验中发现的，该试验中死亡风险增加。2010年，美国FDA要求推广LABA用于哮喘治疗的四家公司进行前瞻性、随机、对照试验，比较LABA加ICS的联合治疗和单独使用ICS在青少年（12至17岁）和成年人中的安全性。与FDA一起，生产商确定研究方法，并让一个独立的联合监督委员会对四项试验进行综合分析。
方法：纳入四项比较ICS加LABA（联合治疗）和单独使用ICS的临床试验，并进行了综合分析。主要终点是哮喘相关插管或死亡。事后次要终点包括严重的哮喘相关事件和哮喘急性发作。
结果：在意向治疗研究的36010名患者中，有3例哮喘相关插管（ICS组2例，联合治疗组1例）和2例哮喘相关死亡（2例均为联合治疗组）。在严重哮喘相关事件（住院、插管或死亡的复合事件）的二次分析中，ICS组18006名患者中有108例（0.60％）和联合治疗组18004名患者中有119例（0.66％）至少有一个复合事件（联合治疗组的相对风险为1.09；95％CI为0.83-1.43；P = 0.55）；ICS组有2100例（11.7％）和联合治疗组有1768例（9.8％）至少有一次哮喘急性发作（相对风险为0.83；95％CI为0.78-0.89；P <0.001）。
结论：与单独使用ICS治疗相比，LABA加ICS的联合治疗未导致严重哮喘相关事件的风险显著增高，相反，哮喘急性发作明显减少。
文献来源：Busse WW, et al.Combined Analysis of Asthma Safety Trials of Long-Acting β2-Agonists. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2497-2505
方法：纳入四项比较ICS加LABA（联合治疗）和单独使用ICS的临床试验，并进行了综合分析。主要终点是哮喘相关插管或死亡。事后次要终点包括严重的哮喘相关事件和哮喘急性发作。
结果：在意向治疗研究的36010名患者中，有3例哮喘相关插管（ICS组2例，联合治疗组1例）和2例哮喘相关死亡（2例均为联合治疗组）。在严重哮喘相关事件（住院、插管或死亡的复合事件）的二次分析中，ICS组18006名患者中有108例（0.60％）和联合治疗组18004名患者中有119例（0.66％）至少有一个复合事件（联合治疗组的相对风险为1.09；95％CI为0.83-1.43；P = 0.55）；ICS组有2100例（11.7％）和联合治疗组有1768例（9.8％）至少有一次哮喘急性发作（相对风险为0.83；95％CI为0.78-0.89；P <0.001）。
结论：与单独使用ICS治疗相比，LABA加ICS的联合治疗未导致严重哮喘相关事件的风险显著增高，相反，哮喘急性发作明显减少。
文献来源：Busse WW, et al.Combined Analysis of Asthma Safety Trials of Long-Acting β2-Agonists. N Engl J Med. 2018 Jun 28;378(26):2497-2505
（南方医科大学南方医院 蓝紫涵 赵海金）
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