使用沙美特罗治疗成人哮喘患者的安全性研究。（来自Hasegawa T.等的评论）
2016/12/27
Stempel 等人进行了氟替卡松沙美特罗联合使用与单独使用氟替卡松相比的安全性研究。氟替卡松 - 沙美特罗组的严重哮喘相关事件的危险比为1.03（95％置信区间[CI]，0.64〜1.66）。由于置信区间的上限小于2.0，他们声称氟替卡松 - 沙美特罗没有安全问题。不清楚氟替卡松 - 沙美特罗比单独使用氟替卡松高出66％的危险在临床上对于这样的非劣效性声明是否可接受。作为一个安全性研究，使用危险比可能不合适。
从文章的图2来看，使用氟替卡松 - 沙美特罗的限制性平均无事件时间达到209.3天Kaplan-Meier曲线下面积，接近210天。即未来接受氟替卡松 - 沙美特罗的患者随访210天将平均209.3天无事件发生。差异（氟替卡松 - 沙美特罗组vs.氟替卡松单独组）为-0.1天，具有-0.3至0.5天的非常窄的95％置信区间。治疗差异的量化具有比风险比更清楚的临床解释。此外，采用这一措施，比Stempel等人使用的试验规模小得多。可能足以用于非劣效性声明。
文献来源：Hasegawa T, Uno H, Wei LJ. Safety Study of Salmeterol in Asthma in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 15; 375(11):1097.
从文章的图2来看，使用氟替卡松 - 沙美特罗的限制性平均无事件时间达到209.3天Kaplan-Meier曲线下面积，接近210天。即未来接受氟替卡松 - 沙美特罗的患者随访210天将平均209.3天无事件发生。差异（氟替卡松 - 沙美特罗组vs.氟替卡松单独组）为-0.1天，具有-0.3至0.5天的非常窄的95％置信区间。治疗差异的量化具有比风险比更清楚的临床解释。此外，采用这一措施，比Stempel等人使用的试验规模小得多。可能足以用于非劣效性声明。
文献来源：Hasegawa T, Uno H, Wei LJ. Safety Study of Salmeterol in Asthma in Adults. N Engl J Med. 2016 Sep 15; 375(11):1097.
（中国医科大学附属一院呼吸科苏新明翻译 孔灵菲审校）
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