生命呼吸试验：孕妇哮喘管理的一氧化氮监测以及其对围产期、婴儿和童年时期呼吸系统健康的影响的随机对照试验
2016/08/08
背景: 怀孕期间哮喘急性发作很常见，并且与潜在副作用的风险增加有关。在气道炎症而不是症状的基础上调节哮喘治疗减少急性发作率达50%。生命呼吸试验（BLT）将会检测这这一方法是否能够改善围产期结果 。
方法/设计: 相对常规照顾，BLT是一项多中心，平行组，由呼出气一氧化氮（FENO，嗜酸性粒细胞性气道炎症标志物）介导的哮喘管理随机对照试验，有未来的婴儿随访。在过去12个月内，有医生诊断的哮喘，哮喘症状和/或药物使用，以及12-22周妊娠的女性将有资格录入。女性随机对照组将有一个临床评估他们的哮喘，包括自我管理教育。任何治疗的改变都将由他们的医生决定。女性随机分到干预组的将在孕期每3-6周进行临床评估，每两次随访都将基于使用FENO来调整吸入性糖皮质激素（ICS）剂量的算法（当FENO＞29ppb增加剂量，当FENO＜19ppb降低剂量）调整他们的哮喘治疗。当症状仍然未控制时添加长效β激动剂（LABA）。控制组和干预组将会在产后电话采访中报道急性加重情况。从医院记录评估，主要结果是围产期不良结果（包括早产，在宫内生长受限，新生儿出生住院或围产儿死亡率在内的综合措施）。第二结果是主要结果的每个组分，产妇孕期急性加重需要药物干预（包括吸烟者和非吸烟者）,以及婴儿前12个月内住院和急诊表现为喘息，支气管炎或咳喘。主要结果的结果评估以及数据分析将是盲的。为了检测不良围产期结果从35%至26%的减少，需要每组有600名哮喘孕妇。
讨论: 这项实验将提供哮喘孕妇在一氧化氮检测管理策略下改善围产期结果的有效证据。如果成功，这将改善全球哮喘孕妇的管理。
TRIAL REGISTRATION:
文献来源：Murphy VE1, Jensen ME2, Mattes J2,3, Hensley MJ4, Giles WB5, Peek MJ6, Bisits A7, Callaway LK8,9, McCaffery K10, Barrett HL8,9, Colditz PB11, Seeho SK5, Attia J12, Searles A13, Doran C13, Powell H4,et al. The Breathing for Life Trial: a randomised controlled trial of fractional exhaled nitric oxide (FENO)-based management of asthma during pregnancy and its impact on perinatal outcomes and infant and childhood respiratory health. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 17;16:111.
Australian New Zealand Clinical Trials Registry ACTRN12613000202763 .
方法/设计: 相对常规照顾，BLT是一项多中心，平行组，由呼出气一氧化氮（FENO，嗜酸性粒细胞性气道炎症标志物）介导的哮喘管理随机对照试验，有未来的婴儿随访。在过去12个月内，有医生诊断的哮喘，哮喘症状和/或药物使用，以及12-22周妊娠的女性将有资格录入。女性随机对照组将有一个临床评估他们的哮喘，包括自我管理教育。任何治疗的改变都将由他们的医生决定。女性随机分到干预组的将在孕期每3-6周进行临床评估，每两次随访都将基于使用FENO来调整吸入性糖皮质激素（ICS）剂量的算法（当FENO＞29ppb增加剂量，当FENO＜19ppb降低剂量）调整他们的哮喘治疗。当症状仍然未控制时添加长效β激动剂（LABA）。控制组和干预组将会在产后电话采访中报道急性加重情况。从医院记录评估，主要结果是围产期不良结果（包括早产，在宫内生长受限，新生儿出生住院或围产儿死亡率在内的综合措施）。第二结果是主要结果的每个组分，产妇孕期急性加重需要药物干预（包括吸烟者和非吸烟者）,以及婴儿前12个月内住院和急诊表现为喘息，支气管炎或咳喘。主要结果的结果评估以及数据分析将是盲的。为了检测不良围产期结果从35%至26%的减少，需要每组有600名哮喘孕妇。
讨论: 这项实验将提供哮喘孕妇在一氧化氮检测管理策略下改善围产期结果的有效证据。如果成功，这将改善全球哮喘孕妇的管理。
TRIAL REGISTRATION:
文献来源：Murphy VE1, Jensen ME2, Mattes J2,3, Hensley MJ4, Giles WB5, Peek MJ6, Bisits A7, Callaway LK8,9, McCaffery K10, Barrett HL8,9, Colditz PB11, Seeho SK5, Attia J12, Searles A13, Doran C13, Powell H4,et al. The Breathing for Life Trial: a randomised controlled trial of fractional exhaled nitric oxide (FENO)-based management of asthma during pregnancy and its impact on perinatal outcomes and infant and childhood respiratory health. BMC Pregnancy Childbirth. 2016 May 17;16:111.
Australian New Zealand Clinical Trials Registry ACTRN12613000202763 .
（中国医科大学附属一院 苏新明翻译 孔灵菲审校）
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