高剂量布地奈德/福莫特罗在日本哮喘患者中的安全性和耐受性
2012/03/29
许多国家都把使用布地奈德/福莫特罗作为维持和减量治疗哮喘的推荐方法，但是对于亚洲病患来说，这方面的数据还很有限。该研究目的在于评估已经使用了布地奈德/福莫特罗治疗哮喘的的日本成人患者，在吸入固定高剂量的糖皮质激素布地奈德和长效β2受体激动剂福莫特罗的短期安全性和耐受性。
采用随机的，双盲的，交叉式活性药物对照，Ⅲ期研究。研究对象为16到65岁的哮喘患者，这些患者一部分采用布地奈德/福莫特罗160/4.5µg，都保吸入器，每天10吸，为期三天进行治疗。另一部分患者使用特布他林0.4mg，每天10吸，为期三天，然后用布地奈德160 µg/福莫特罗4.5 µg每次一吸，一天两次维持治疗。在经过了7－14的筛选期后，将两组病人的药物治疗方法对调，再进行为期三天的治疗，对不良反应，临床变化，心电图，生命体征来进行评估。
随机选取25位患者（平均年龄44.3岁，40%是女性），这些患者接受了至少一次剂量的药物治疗。总体来说，在接受高剂量布地奈德/福莫特罗治疗后，25位患者中的12位（48%）产生了14次不良反应。在使用特布他林进行治疗后，23位患者中的14位（61%）产生了24次不良反应。大多数不良反应都是很轻微的，没有严重的不良反应。在采用布地奈德/福莫特罗联合治疗时，最常见的不良反应是震颤(12%)，在使用特布他林进行治疗时，不良反应为震颤(17%)，心悸(13%)，心跳过速(13%)，血清钾浓度降低(13%)，每组患者之间的临床表现无显著差异（包括研究数值，生命体征，心电图读数）。
采用布地奈德/福莫特罗160 µg/4.5 µg,每天10吸，为期三天进行治疗，然后用布地奈德160 µg/福莫特罗4.5 µg一天两次，一次一吸作为巩固治疗，在日本成年哮喘患者中采用上述方式进行治疗的耐受性是非常好的。
文献来源：T Saito, T Hasunuma. Clin Drug Investig. 2012 Jan 1;32(1):51-61
（中国医科大学附属一院 苏新明 编译)
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