百沃平令畅
2020/09/21
【药品名称】
通用名称：格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
商品名称：百沃平令畅
英文名称：Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol
汉语拼音：Gelongxiu’an Fumoteluo Xiruqiwuji(baiwopinglingchang)
【成分】
本品为复方制剂，其活性成分为格隆溴铵和富马酸福莫特罗。
辅料：本品辅料包括疏松颗粒和抛射剂HFA 134a。疏松颗粒由1,2-二硬脂酰磷脂酰胆碱(DSPC)和氯化钙组成。
【性状】本品除去抛射剂后，在耐压容器中的内容物为白色粉末。
【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。
重要使用限制：本品不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘(见【注意事项】)。
【规格】
每罐120揿，每揿含格隆铵7.2µg与富马酸福莫特罗（以二水合物计）5.0µg。
【用法用量】
本品经口吸入给药，每次2吸，每日2次。本品使用剂量不应超过批准剂量。
漏服剂量 如果遗漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间使用下一次的剂量，不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量。
肾损害患者的剂量 轻中度肾损害患者无需调整剂量。重度肾损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。
肝损害患者剂量 轻中度肝损害患者无需调整剂量。重度肝损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。
老年人用药 老年人无需调整剂量。
用药方法
用于经口吸入给药。
若患者难以很好的掌握本品的吸入使用方法，即“吸入同时揿压”动作，则可以配合使用带有储雾罐的辅助吸入装置来确保本品的定量用药。
【不良反应】
常见的不良反应有焦虑，头痛，头晕，口干，恶心，尿路感染，肌肉痉挛，胸痛。
偶见高血糖症，激越、躁动、失眠，心动过速、心悸、心律失常（包括心房颤动、室上性心动过速和期外收缩 ），震颤，超敏反应。
【禁忌】
未使用吸入性糖皮质激素的哮喘患者禁止使用长效β2-肾上腺素受体激动剂（LABA），包括本品活性成份之一富马酸福莫特罗。
对本品活性成分有过敏反应者禁用。
【注意事项】
1.运动员慎用
2.在没有医生的指导下患者不应该停止使用本品
3.使用本品的患者不得因任何原因使用含LABA的其他药物。
4.使用本品可能会发生矛盾性支气管痉挛，如果发生这种情况，应停止使用本品治疗，并考虑使用其他治疗。
5.在给予本品的组成成份格隆溴铵或富马酸福莫特罗后，可诱发速发型超敏反应。如果出现变态反应的体征，尤其是血管神经性水肿（包括呼吸困难或吞咽困难，舌体、口唇和面部肿胀）、荨麻疹或皮疹，应立即停用本品，并考虑其他治疗方法。
6.本品不适用于治疗急性支气管痉挛或治疗COPD急性加重（即用于急救治疗）。
7.对于甲状腺毒症患者和严重心血管疾病（如缺血性心脏病、心动过速或重度心力衰竭）的患者，在接受所有β2受体激动剂治疗时，应谨慎用药并密切随访。在治疗QTc间期延长的患者时也应谨慎用药并密切随访。
8.低钾血症和高血糖症。血钾降低通常呈一过性，不需要补钾治疗。
9.本品具有抗胆碱能活性，因此在合并有症状性的前列腺增生、尿潴留或闭角型青光眼的患者中应谨慎使用。
10.重度肾损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。
11.重度肝损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。
12.本品对驾驶和操作机械能力无或仅有可忽略不计的影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无本品或其单个成份格隆溴铵和富马酸福莫特罗在妊娠妇女中实施的充分且良好对照的研究。因动物生殖研究无法完全预测人体反应，故妊娠期间，仅在论证对胎儿预期获益大于潜在风险时才可考虑使用本品。建议正在服用本品的妇女，如发生妊娠，应咨询医生。
人体单次给药研究显示，极少量格隆溴铵可穿透胎盘屏障。
关于本品对早产或足月产妇女的影响，尚未实施充分严格的对照研究。由于β2-受体激动剂可潜在影响宫缩，因此仅在论证本品治疗的预期获益大于潜在风险时，可考虑在分娩期间使用本品。
尚不清楚本品是否会分泌至人乳汁。由于许多药物会分泌至人乳汁中，并且在哺乳期大鼠的乳汁中检测到本品的有效成份之一富马酸福莫特罗，因此哺乳期妇女应慎用本品。由于尚无哺乳期妇女使用本品的充分对照人体研究数据，因此，应权衡药物对母亲的重要性决定是否中止哺乳或中止本品治疗。
【儿童用药】
本品不适用于18岁以下儿童和青少年。尚无本品在18岁以下儿童和青少年人群中的安全有效性数据。
【老年用药】
老年患者不需要剂量调整。
【药物相互作用】
尚未对本品与其他抗胆碱药物和/或含有长效β2肾上腺素受体激动剂药物联合用药的相关临床研究，故不推荐联合用药。
药代动力学的相互作用
由于格隆溴铵主要通过肾脏途径排泄，因此与影响肾脏排泄机制的药物一起使用时，可能会发生潜在的药物相互作用。
药物相互作用导致的低血钾 对于可能或已经存在低钾血症的患者，使用本品与某些药物（黄嘌呤类药物、甾体类或非保钾利尿剂等）合并用药后可能会加重其低钾血症。
与β肾上腺素受体阻滞剂的相互作用 β肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）可减弱或抑制福莫特罗的疗效。
其他药效动力学作用 对于接受已知可延长QTc间期药物治疗的患者，应谨慎合用本品。
【药物过量】
尚无本品药物过量报告。本品含有格隆溴铵和富马酸福莫特罗；因此，下文所述的单个组份用药过量相关风险适用于本品。对药物过量的处理包括停用本品并采取相应的对症和/或支持疗法。可考虑使用心脏选择性β-受体阻断剂，但应谨慎，因为此类药物会诱发支气管痉挛。对药物过量病例建议进行心脏监测。
格隆溴铵
高剂量格隆溴铵（本品的成份之一）可能导致抗胆碱能体征和症状，如恶心、呕吐、头晕、眩晕、视物模糊、眼内压升高（引起眼痛、视力障碍或眼睛泛红）、顽固便秘或排尿困难。但患有COPD的受试者单次吸入高达144 µg的剂量后，未发生全身性抗胆碱能不良反应。
富马酸福莫特罗
富马酸福莫特罗药物过量可能导致典型的β2-受体激动剂作用加剧：癫痫发作、心绞痛、高血压、低血压、心动过速、房性和室性快速性心律失常、神经质、头痛、震颤、心悸、肌肉痉挛、恶心、眩晕、睡眠障碍、代谢性酸中毒、高血糖症、低钾血症。与拟交感神经药物一样，滥用富马酸福莫特罗可能导致心脏骤停甚至死亡。
【药理作用】
格隆溴铵是长效乙酰胆碱受体拮抗剂（LAMA），对人体乙酰胆碱能M1-M5亚型受体具有相似的重度肾损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。可以抑制支气管平滑肌分布的M3型乙酰胆碱受体而扩张气道。
福莫特罗是选择性的β2受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用。
由于肺中央和外周气道中M受体和β2肾上腺素受体密度不同，使得M受体拮抗剂在中央气道平滑肌松弛方面较有效，而β2肾上腺素受体激动剂则在外周气道平滑肌松弛方面更有效，因此对中央和外周气道平滑肌松弛的联合治疗作用可有助于进一步改善肺功能。
【使用说明】
即使是在用完后亦不可打碎、刺破或燃烧铝罐，不要再高热地点或明火附近使用或存放本品，不要将本品放置于温度高于50℃的地点。
应每周清洁一次揿压器。
本品需储存于干燥地点。
重要信息
仅限经口吸入使用
请严格按照医嘱使用本品
如果对吸入器使用还有其他疑问，请咨询医生或药师
每周清洁一次吸入器，保持塑料揿压器清洁非常重要，以免药物淤积而堵塞吸嘴
本品吸入器部件
本品采用铝罐装，配有带剂量计数器的揿压器。请勿将揿压器用于任何其他吸入器的铝罐；请勿将其他揿压器用于本品铝罐。
本品的剂量计数器位于罐顶部，剂量计数器窗口显示剩余的喷数，每次按下剂量计数器的中心时释放1喷药物。首次使用本品之前，请确保剂量计数器上的指针指向剂量计数器窗口中“120”吸标识右侧。
本品使用10喷后，指针将指向120，这意味着罐中药物剩余120喷。
再使用10喷后，指针将指向110-120之间，意味着罐中药物剩余110喷。
剂量计数器显示窗的指针在每使用10喷后移动一次，剂量指示器显示窗中的数字将在每使用20喷后变化一次。
当吸入器中药物只剩20喷时，剂量计数器显示窗中的颜色将变为红色
14日用的剂量计数器在每10喷后移动：显示有60、40、20、0的标识。如果吸入器中的药物只剩20喷，14日用吸入器的剂量计数器显示窗的颜色将变为红色。
使用本品吸入器前的准备
本品吸入器装在内有干燥包的铝箔袋中：从铝箔袋中取出本品吸入器，丢弃铝箔袋和干燥包。
本品在使用之前应该为室温。
请在干燥处贮藏本品。
预充本品吸入器：首次使用前，需预充本品吸入器：
（1）取下吸嘴盖，使用前检查吸嘴是否正常；
（2）直立握住吸入器，与面部保持距离，并摇匀；
（3）用力按压剂量计数器的中心，直到罐在揿压器内停止移动，从吸嘴处释放一喷药。使用期间剂量计数器数值减少，所以可能听到轻轻的咔哒声；
（4）重复3次上述步骤，每次开始揿压前请摇匀。
（5）预充4次后，剂量计数器指向120右侧，表示预充完成，可以使用吸入器。
使用本品吸入器
步骤1：取下吸嘴盖；
步骤2：每次使用前摇匀吸入器；
步骤3：握住吸入器，使得吸嘴朝向使用者，在感到舒适的情况下尽可能用口深呼气；
步骤4：嘴唇包住吸嘴，头向后仰舌抵住吸嘴下方；
步骤5：在缓慢深吸气的同时，按住剂量计数器的中心部位，直到罐在揿压器内停止移动，释放出一喷药物。然后停止按压剂量计数器。
步骤6：完成吸气后，从口中移除吸嘴。在感到舒适的情况下尽可能屏住呼吸，保持住10秒；
步骤7：轻轻吸气。重复2-7步骤，吸入第二喷药物；
步骤8：使用后、立即盖上吸嘴盖；
步骤9：用水漱口，清除多余药物。请勿吞咽。
如何清洁本品吸入器
每周清洁一次吸入器，保持吸入器清洁非常重要，以免药物淤积而堵塞吸嘴。
通用名称：格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂
商品名称：百沃平令畅
英文名称：Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol
汉语拼音：Gelongxiu’an Fumoteluo Xiruqiwuji(baiwopinglingchang)
【成分】
本品为复方制剂，其活性成分为格隆溴铵和富马酸福莫特罗。
辅料：本品辅料包括疏松颗粒和抛射剂HFA 134a。疏松颗粒由1,2-二硬脂酰磷脂酰胆碱(DSPC)和氯化钙组成。
【性状】本品除去抛射剂后，在耐压容器中的内容物为白色粉末。
【适应症】本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。
重要使用限制：本品不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘(见【注意事项】)。
【规格】
每罐120揿，每揿含格隆铵7.2µg与富马酸福莫特罗（以二水合物计）5.0µg。
【用法用量】
本品经口吸入给药，每次2吸，每日2次。本品使用剂量不应超过批准剂量。
漏服剂量 如果遗漏了一次用药剂量，应尽快补用，并应按照常规时间使用下一次的剂量，不可以使用双倍剂量来弥补漏服剂量。
肾损害患者的剂量 轻中度肾损害患者无需调整剂量。重度肾损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。
肝损害患者剂量 轻中度肝损害患者无需调整剂量。重度肝损害患者中，只有在预期获益大于潜在风险的情况下，才可接受本品治疗。
老年人用药 老年人无需调整剂量。
用药方法
用于经口吸入给药。
若患者难以很好的掌握本品的吸入使用方法，即“吸入同时揿压”动作，则可以配合使用带有储雾罐的辅助吸入装置来确保本品的定量用药。
【不良反应】
常见的不良反应有焦虑，头痛，头晕，口干，恶心，尿路感染，肌肉痉挛，胸痛。
偶见高血糖症，激越、躁动、失眠，心动过速、心悸、心律失常（包括心房颤动、室上性心动过速和期外收缩 ），震颤，超敏反应。
【禁忌】
未使用吸入性糖皮质激素的哮喘患者禁止使用长效β2-肾上腺素受体激动剂（LABA），包括本品活性成份之一富马酸福莫特罗。
对本品活性成分有过敏反应者禁用。
【注意事项】
1.运动员慎用
2.在没有医生的指导下患者不应该停止使用本品
3.使用本品的患者不得因任何原因使用含LABA的其他药物。
4.使用本品可能会发生矛盾性支气管痉挛，如果发生这种情况，应停止使用本品治疗，并考虑使用其他治疗。
5.在给予本品的组成成份格隆溴铵或富马酸福莫特罗后，可诱发速发型超敏反应。如果出现变态反应的体征，尤其是血管神经性水肿（包括呼吸困难或吞咽困难，舌体、口唇和面部肿胀）、荨麻疹或皮疹，应立即停用本品，并考虑其他治疗方法。
6.本品不适用于治疗急性支气管痉挛或治疗COPD急性加重（即用于急救治疗）。
7.对于甲状腺毒症患者和严重心血管疾病（如缺血性心脏病、心动过速或重度心力衰竭）的患者，在接受所有β2受体激动剂治疗时，应谨慎用药并密切随访。在治疗QTc间期延长的患者时也应谨慎用药并密切随访。
8.低钾血症和高血糖症。血钾降低通常呈一过性，不需要补钾治疗。
9.本品具有抗胆碱能活性，因此在合并有症状性的前列腺增生、尿潴留或闭角型青光眼的患者中应谨慎使用。
10.重度肾损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。
11.重度肝损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。
12.本品对驾驶和操作机械能力无或仅有可忽略不计的影响。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚无本品或其单个成份格隆溴铵和富马酸福莫特罗在妊娠妇女中实施的充分且良好对照的研究。因动物生殖研究无法完全预测人体反应，故妊娠期间，仅在论证对胎儿预期获益大于潜在风险时才可考虑使用本品。建议正在服用本品的妇女，如发生妊娠，应咨询医生。
人体单次给药研究显示，极少量格隆溴铵可穿透胎盘屏障。
关于本品对早产或足月产妇女的影响，尚未实施充分严格的对照研究。由于β2-受体激动剂可潜在影响宫缩，因此仅在论证本品治疗的预期获益大于潜在风险时，可考虑在分娩期间使用本品。
尚不清楚本品是否会分泌至人乳汁。由于许多药物会分泌至人乳汁中，并且在哺乳期大鼠的乳汁中检测到本品的有效成份之一富马酸福莫特罗，因此哺乳期妇女应慎用本品。由于尚无哺乳期妇女使用本品的充分对照人体研究数据，因此，应权衡药物对母亲的重要性决定是否中止哺乳或中止本品治疗。
【儿童用药】
本品不适用于18岁以下儿童和青少年。尚无本品在18岁以下儿童和青少年人群中的安全有效性数据。
【老年用药】
老年患者不需要剂量调整。
【药物相互作用】
尚未对本品与其他抗胆碱药物和/或含有长效β2肾上腺素受体激动剂药物联合用药的相关临床研究，故不推荐联合用药。
药代动力学的相互作用
由于格隆溴铵主要通过肾脏途径排泄，因此与影响肾脏排泄机制的药物一起使用时，可能会发生潜在的药物相互作用。
药物相互作用导致的低血钾 对于可能或已经存在低钾血症的患者，使用本品与某些药物（黄嘌呤类药物、甾体类或非保钾利尿剂等）合并用药后可能会加重其低钾血症。
与β肾上腺素受体阻滞剂的相互作用 β肾上腺素受体阻滞剂（包括滴眼剂）可减弱或抑制福莫特罗的疗效。
其他药效动力学作用 对于接受已知可延长QTc间期药物治疗的患者，应谨慎合用本品。
【药物过量】
尚无本品药物过量报告。本品含有格隆溴铵和富马酸福莫特罗；因此，下文所述的单个组份用药过量相关风险适用于本品。对药物过量的处理包括停用本品并采取相应的对症和/或支持疗法。可考虑使用心脏选择性β-受体阻断剂，但应谨慎，因为此类药物会诱发支气管痉挛。对药物过量病例建议进行心脏监测。
格隆溴铵
高剂量格隆溴铵（本品的成份之一）可能导致抗胆碱能体征和症状，如恶心、呕吐、头晕、眩晕、视物模糊、眼内压升高（引起眼痛、视力障碍或眼睛泛红）、顽固便秘或排尿困难。但患有COPD的受试者单次吸入高达144 µg的剂量后，未发生全身性抗胆碱能不良反应。
富马酸福莫特罗
富马酸福莫特罗药物过量可能导致典型的β2-受体激动剂作用加剧：癫痫发作、心绞痛、高血压、低血压、心动过速、房性和室性快速性心律失常、神经质、头痛、震颤、心悸、肌肉痉挛、恶心、眩晕、睡眠障碍、代谢性酸中毒、高血糖症、低钾血症。与拟交感神经药物一样，滥用富马酸福莫特罗可能导致心脏骤停甚至死亡。
【药理作用】
格隆溴铵是长效乙酰胆碱受体拮抗剂（LAMA），对人体乙酰胆碱能M1-M5亚型受体具有相似的重度肾损害患者仅可在预期获益大于潜在风险的情况下接受本品治疗。可以抑制支气管平滑肌分布的M3型乙酰胆碱受体而扩张气道。
福莫特罗是选择性的β2受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌，缓解支气管痉挛的作用。
由于肺中央和外周气道中M受体和β2肾上腺素受体密度不同，使得M受体拮抗剂在中央气道平滑肌松弛方面较有效，而β2肾上腺素受体激动剂则在外周气道平滑肌松弛方面更有效，因此对中央和外周气道平滑肌松弛的联合治疗作用可有助于进一步改善肺功能。
【使用说明】
即使是在用完后亦不可打碎、刺破或燃烧铝罐，不要再高热地点或明火附近使用或存放本品，不要将本品放置于温度高于50℃的地点。
应每周清洁一次揿压器。
本品需储存于干燥地点。
重要信息
仅限经口吸入使用
请严格按照医嘱使用本品
如果对吸入器使用还有其他疑问，请咨询医生或药师
每周清洁一次吸入器，保持塑料揿压器清洁非常重要，以免药物淤积而堵塞吸嘴
本品吸入器部件
本品采用铝罐装，配有带剂量计数器的揿压器。请勿将揿压器用于任何其他吸入器的铝罐；请勿将其他揿压器用于本品铝罐。
本品的剂量计数器位于罐顶部，剂量计数器窗口显示剩余的喷数，每次按下剂量计数器的中心时释放1喷药物。首次使用本品之前，请确保剂量计数器上的指针指向剂量计数器窗口中“120”吸标识右侧。
本品使用10喷后，指针将指向120，这意味着罐中药物剩余120喷。
再使用10喷后，指针将指向110-120之间，意味着罐中药物剩余110喷。
剂量计数器显示窗的指针在每使用10喷后移动一次，剂量指示器显示窗中的数字将在每使用20喷后变化一次。
当吸入器中药物只剩20喷时，剂量计数器显示窗中的颜色将变为红色
14日用的剂量计数器在每10喷后移动：显示有60、40、20、0的标识。如果吸入器中的药物只剩20喷，14日用吸入器的剂量计数器显示窗的颜色将变为红色。
使用本品吸入器前的准备
本品吸入器装在内有干燥包的铝箔袋中：从铝箔袋中取出本品吸入器，丢弃铝箔袋和干燥包。
本品在使用之前应该为室温。
请在干燥处贮藏本品。
预充本品吸入器：首次使用前，需预充本品吸入器：
（1）取下吸嘴盖，使用前检查吸嘴是否正常；
（2）直立握住吸入器，与面部保持距离，并摇匀；
（3）用力按压剂量计数器的中心，直到罐在揿压器内停止移动，从吸嘴处释放一喷药。使用期间剂量计数器数值减少，所以可能听到轻轻的咔哒声；
（4）重复3次上述步骤，每次开始揿压前请摇匀。
（5）预充4次后，剂量计数器指向120右侧，表示预充完成，可以使用吸入器。
使用本品吸入器
步骤1：取下吸嘴盖；
步骤2：每次使用前摇匀吸入器；
步骤3：握住吸入器，使得吸嘴朝向使用者，在感到舒适的情况下尽可能用口深呼气；
步骤4：嘴唇包住吸嘴，头向后仰舌抵住吸嘴下方；
步骤5：在缓慢深吸气的同时，按住剂量计数器的中心部位，直到罐在揿压器内停止移动，释放出一喷药物。然后停止按压剂量计数器。
步骤6：完成吸气后，从口中移除吸嘴。在感到舒适的情况下尽可能屏住呼吸，保持住10秒；
步骤7：轻轻吸气。重复2-7步骤，吸入第二喷药物；
步骤8：使用后、立即盖上吸嘴盖；
步骤9：用水漱口，清除多余药物。请勿吞咽。
如何清洁本品吸入器
每周清洁一次吸入器，保持吸入器清洁非常重要，以免药物淤积而堵塞吸嘴。
（山西医科大学第一医院呼吸与危重症科 蒋毅 铁增华）
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