万瑞舒
2020/06/09
【药品名称】
通用名称：糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)；糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ)
商品名：万瑞舒
英文名称：Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅱ)；
Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅲ)
汉语拼音：Kangsuan Futikasong Weilanteluo Xirufenwuji (Ⅱ)；Kangsuan FutikasongWeilanteluo Xirufenwuji (Ⅲ)
【成份】
本品为复方制剂，其活性成分为糠酸氟替卡松和三苯乙酸维兰特罗。
辅料：乳糖（C12H22O11·H2O）、硬脂酸镁。
【适应症】
本品适用于成人哮喘患者的维持治疗；本品100μg/25μg适用于吸入支气管扩张剂后FEV1占正常预计值百分比<70%，且规律应用支气管扩张剂治疗情况下，仍有急性加重史的成人COPD患者的维持治疗。
【规格】
（1）糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)：糠酸氟替卡松100 μg与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg；
（2）糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ)：糠酸氟替卡松200 μg与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg。
【用法用量】
成人哮喘：每日一次吸入本品 100 μg /25μg或 200μg /25μg。如果在两次给药之间出现了哮喘症状，应该吸入短效 β2-受体激动剂用于迅速缓解症状。最大推荐剂量可考虑增加至 200μg/25μg，每日一次。成人慢性阻塞性肺病：每日一次吸入本品100μg/25μg。尚未确定 17 岁及以下的青少年和儿童应用本品治疗哮喘的安全性和有效性。老年患者（>65 岁）及肾功能不全患者 ：无需进行剂量调整，肝功能不全患者应谨慎使用本品，对于中度或重度肝功能不全患者，本品最大剂量为 100μg/25μg。
【不良反应】
使用糠酸氟替卡松/维兰特罗后最常见的不良反应为头痛和鼻咽炎。除肺炎和骨折外，哮喘患者和 COPD 患者的安全性特征是相似的。在临床研究中，肺炎和骨折是 COPD患者中最常见的不良反应。
在各发生率分类中，按照严重程度递减顺序列出不良反应。
【禁忌】
本品禁用于严重乳蛋白过敏的患者，禁用于已证明对糠酸氟替卡松、维兰特罗或任何辅料过敏的患者；禁用于哮喘持续状态或其他需要强化措施的 COPD 或哮喘急性发作的初步治疗。
【注意事项】
本品不用于急性哮喘症状或 COPD 急性加重的治疗。哮喘或者 COPD 患者不应在没有医生指导下停用本品，因为停用药物后症状可能复发。矛盾性支气管痉挛可能发生在用药后，并立即出现喘鸣增加。发生时应立即使用短效吸入性支气管扩张剂治疗，应立即停用本品，并进行患者评估，必要时使用替代治疗。使用拟交感神经药物（包括本品）时，可能出现心血管效应，严重心血管疾病或心律失常、甲状腺功能亢进、未纠正的低钾血症患者或容易出现低血钾的患者应慎用本品。中度至重度肝功能不全患者，应使用 100μg/25μg 剂量，并应监测患者的全身糖皮质激素相关的不良反应。所有吸入性糖皮质激素都有可能发生全身性效应。肺结核患者、慢性感染或未经治疗感染的患者应慎用本品。接受糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗的受试者发生过口腔和咽部白色念珠菌局部感染。在发生这种感染时，应该在继续糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗的同时，进行适当的局部或全身性（即口服）抗真菌治疗，但有时可能需要中断糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗。在糖皮质激素的全身和局部使用中有可能报告视觉障碍。当患者出现视力模糊或其他视觉障碍症状时，应考虑建议患者至眼科医生处，对可能出现的包括白内障、青光眼或罕见疾病进行评估。糖皮质激素应用有糖尿病患者血糖升高的报告，应考虑糖尿病史患者应用本品发生血糖升高的风险。本品 200μg/25μg 不适用于 COPD 患者。肺炎常见于应用较高剂量的哮喘患者。ICS/LABA 不增加严重哮喘相关事件的风险。使用抑制免疫系统药物的病人比健康人更容易发生感染。全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或眼部单纯疱疹患者应谨慎使用（如需使用） 吸入性糖皮质激素。需要口服糖皮质激素的患者在转为糠酸氟替卡松/维兰特罗后，应缓慢戒断全身型糖皮质激素用药。糠酸氟替卡松/维兰特罗应慎用于有惊厥性疾病或甲状腺功能亢进的患者以及对拟交感神经胺发生异常反应的患者。具有半乳糖不耐症、 Lapp 乳糖酶缺乏症或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传性疾病的患者不应使用本品。尚未进行本品对驾驶或操作机械能力影响的研究。由于糠酸氟替卡松或维兰特罗的药理学特性，预期对这些工作能力没有不良影响。
运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
只有在预期对母亲的获益超过对胎儿的任何潜在风险时，才考虑在妊娠女性中使用本品。在考虑了儿童哺乳的益处和母亲治疗的受益后，必须决定是停止哺乳还是停用本品治疗。尚无人生育力数据。动物研究表明本品对生育力没有影响。
【儿童用药】
本品不适用于儿童和青少年。尚未确定 17 岁及以下的青少年和儿童应用本品治疗哮喘的安全性和有效性。
【药物相互作用】
β2-肾上腺素受体阻滞剂可能减弱或拮抗 β2-肾上腺素受体激动剂的作用。除非有重要的理由，应避免同时使用非选择性和选择性 β2-肾上腺素受体阻滞剂。由于强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、利托那韦）可能使糠酸氟替卡松和维兰特罗的全身暴露量增加，应避免联合应用，除非获益高于全身糖皮质激素副反应。维兰特罗联合应用强效P-糖蛋白和中效 CYP3A4 抑制剂（维拉帕米），结果表明对维兰特罗药代动力学没有明显影响。与其他拟交感神经药物（单用或作为联合治疗一部分） 联合应用可能增加本品的不良反应。本品应避免与其他长效 β2-肾上腺素受体激动剂或含有β2-肾上腺素受体激动剂的药品同时使用。
【药物过量】
本品过量使用可能产生单药过量所引起的体征和症状，包括已知的 β2-受体激动剂类和吸入性糖皮质激素类药物的过量效应相一致的体征和症状。
【药理毒理】
药理作用
本品为糠酸氟替卡松和维兰特罗组成的复方制剂。炎症是 COPD 和哮喘的重要发病机制。糠酸氟替卡松在体外和体内均有抗炎作用。维兰特罗是选择性长效 β2-肾上腺素受体激动剂（LABA），对细胞内腺苷酸环化酶有活化作用，该酶可催化 ATP 转化为 3’,5’-环磷酸腺苷（ cAMP），从而升高 cAMP 水平，松弛支气管平滑肌并抑制细胞（尤其是肥大细胞）释放速发型超敏反应介质。
毒理研究
暂未发现糠酸氟替卡松有遗传毒性，未见对生育力的不良影响，但大鼠可见发育迟缓，兔在母体毒性剂量水平可见流产增加，未见对子代发育的不良影响。未见给药相关肿瘤发生率增加。
维兰特罗无遗传毒性，未见对生育力的不良影响。可导致胎仔骨骼畸形，可见颈椎椎体和掌骨骨化不全。兔吸入维兰特罗，还可导致与其他b2 受体激动剂相似的典型生殖毒性，如腭裂、开眼睑、胸骨融合和肢体弯曲/旋转障碍。未见子代发育异常。非临床安全性试验中，与单药相比，糠酸氟替卡松和维兰特罗联合给药未增加新的毒性。
【药代动力学】
吸收：本品吸入给药后，糠酸氟替卡松和维兰特罗的平均绝对生物利用度分别为 15.2%和27.3%。消除：口服给药后，人类中糠酸氟替卡松主要经代谢清除，代谢产物几乎全部自粪便排泄，<1% 的回收放射性标记剂量经尿液排泄。口服给药后，维兰特罗主要经代谢清除，人体口服放射性标记物的研究表明，约 70%和 30%放射性标记剂量以代谢物形式经尿液和粪便排泄。单次吸入给予本品后维兰特罗的表观血浆消除半衰期平均为 2.5 小时。以维兰特罗 25μg 重复剂量吸入给药测定，维兰特罗蓄积的有效半衰期是 16.0 小时（哮喘受试者）和 21.3 小时（COPD 受试者）。
尚未在 17 岁及以下的青少年和儿童患者中，进行本品的药代动力学研究。老年患者（> 65 岁）在哮喘受试者和 COPD 受试者中，不推荐进行剂量调整。肾功能不全患者不需要进行剂量调整。尚未进行血液透析效应的研究。轻度或中度肝功能不全（维兰特罗 25 μg）或重度肝功能不全（维兰特罗 12.5 μg）受试者中，糠酸氟替卡松/维兰特罗联合应用对b肾上腺素能药全身效应没有产生临床意义的影响。不需要根据种族、性别、体重或 BMI 进行剂量调整。
【使用指导】
本品仅用于吸入途径给药。
应在每日相同的时间给药。
由医生决定在晚间或晨间给药。
若漏用一剂药物，则应在次日的平时用药时间吸入下一剂量。
若将易纳器存放冰箱中，使用前至少要在室温条件下放置 1 小时。
当首次使用易纳器时，不需要事先进行检查、不需要任何特殊方式进行准备。易纳器可以立即直接使用。只要遵循操作指南一步一步地操作就可以。
易纳器外盒中所含部分如下图所示：
易纳器装在铝箔盒中。 只有在您准备吸入一剂药物时才打开铝箔盒。 当您准备好使用易纳器时，将盖子揭开，打开铝箔盒。铝箔盒含有一个干燥剂小袋，用于除湿。丢弃这个干燥剂 小袋－不得开启、食用或吸入干燥剂。
只有在您准备吸入一剂药物时才打开易纳器。
当您从药盒中取出易纳器时，其处于‘关闭’的状态。请在易纳器标签空白处写下“丢弃”日期。 “丢弃”日期是首次打开铝箔盒后 6 周。 在该日期之后，不可再使用该吸入器。 首次打开后铝箔盒可丢弃。
吸入给药后，患者应用水漱口，不得吞咽漱口水。
如下 30 剂量易纳器的分步使用说明也适用于 14 剂量易纳器。
1. 使用前请阅读以下说明
如果您在不吸入药物时打开和关闭易纳器盖，将会损失药物剂量。损失的剂量将被安全地保存于易纳器之中，但不能再被使用。易纳器的设计可有效防止意外吸入额外的药物或者 1 次吸入双倍剂量。
2. 准备用药
准备吸入药物时，打开盖。 请勿摇晃易纳器。
按照例图，向下滑动盖，直至听到 “咔哒”声。 已准备好吸入药物。通过剂量计数器递减 1 确认药物已经释放。
如果听到‘咔哒’声，但剂量指示器没有递减，则易纳器没有释放 1 吸药物。应退还医生并进行咨询。
任何时候均不应摇晃易纳器。
3. 吸入药物
请将易纳器远离口鼻，尽量呼气。
请勿向易纳器内呼气。
将吸嘴置于上下唇之间，双唇紧包住吸嘴。
使用过程中，请勿用手指堵住通气孔。
缓慢平稳地深吸气。尽可能长时间地屏住呼吸 （至少 3-4 秒）。
• 将易纳器从口中撤出。
• 缓慢而轻柔地呼气
您应该不能尝到或感觉到药物，特别是在正确使用易纳器的情况下。
若想清洁吸嘴，请在关闭易纳器盖前使用干纸巾擦拭清洁。
4. 关闭易纳器和漱口
请将易纳器盖尽量往上滑，直到盖住吸嘴。
请在使用易纳器后用水漱口，请勿吞咽。
这将减少发生口腔或咽喉疼痛副作用的可能。
【贮藏】
密封，不超过 25℃干燥处保存。将吸入器保存在密封盒内，以免受潮，仅在开始使用前取出。
如果冷藏，则至少在首次使用前 1 小时将吸入器恢复至室温，使用后不超过 25℃干燥处保存。
【包装】
每盒内装 1 个易纳器（ELLIPTA），密封于复合铝箔盒中，盒内放有硅胶干燥剂袋。易纳器内置 2 条铝箔泡罩条，每条排列 14 个或 30 个泡罩，一条含糠酸氟替卡松100μg 或 200μg，另一条含三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计） 25μg/泡罩。14 吸/盒， 30 吸/盒。
【有效期】
24个月。
本品开启密封盒后 6 周或计数器示数为“0”（所有泡罩均已使用）时丢弃本品，以时
间较早者为准。易纳器不得重复使用且不得拆卸。
【执行标准】
进口药品注册标准： JX20160169
【进口药品注册证号】
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（ Ⅱ ）： H20180044
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（ Ⅲ）： H20180045
通用名称：糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)；糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ)
商品名：万瑞舒
英文名称：Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅱ)；
Fluticasone Furoate and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation (Ⅲ)
汉语拼音：Kangsuan Futikasong Weilanteluo Xirufenwuji (Ⅱ)；Kangsuan FutikasongWeilanteluo Xirufenwuji (Ⅲ)
【成份】
本品为复方制剂，其活性成分为糠酸氟替卡松和三苯乙酸维兰特罗。
辅料：乳糖（C12H22O11·H2O）、硬脂酸镁。
【适应症】
本品适用于成人哮喘患者的维持治疗；本品100μg/25μg适用于吸入支气管扩张剂后FEV1占正常预计值百分比<70%，且规律应用支气管扩张剂治疗情况下，仍有急性加重史的成人COPD患者的维持治疗。
【规格】
（1）糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)：糠酸氟替卡松100 μg与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg；
（2）糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ)：糠酸氟替卡松200 μg与三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计）25μg。
【用法用量】
成人哮喘：每日一次吸入本品 100 μg /25μg或 200μg /25μg。如果在两次给药之间出现了哮喘症状，应该吸入短效 β2-受体激动剂用于迅速缓解症状。最大推荐剂量可考虑增加至 200μg/25μg，每日一次。成人慢性阻塞性肺病：每日一次吸入本品100μg/25μg。尚未确定 17 岁及以下的青少年和儿童应用本品治疗哮喘的安全性和有效性。老年患者（>65 岁）及肾功能不全患者 ：无需进行剂量调整，肝功能不全患者应谨慎使用本品，对于中度或重度肝功能不全患者，本品最大剂量为 100μg/25μg。
【不良反应】
使用糠酸氟替卡松/维兰特罗后最常见的不良反应为头痛和鼻咽炎。除肺炎和骨折外，哮喘患者和 COPD 患者的安全性特征是相似的。在临床研究中，肺炎和骨折是 COPD患者中最常见的不良反应。
在各发生率分类中，按照严重程度递减顺序列出不良反应。
【禁忌】
本品禁用于严重乳蛋白过敏的患者，禁用于已证明对糠酸氟替卡松、维兰特罗或任何辅料过敏的患者；禁用于哮喘持续状态或其他需要强化措施的 COPD 或哮喘急性发作的初步治疗。
【注意事项】
本品不用于急性哮喘症状或 COPD 急性加重的治疗。哮喘或者 COPD 患者不应在没有医生指导下停用本品，因为停用药物后症状可能复发。矛盾性支气管痉挛可能发生在用药后，并立即出现喘鸣增加。发生时应立即使用短效吸入性支气管扩张剂治疗，应立即停用本品，并进行患者评估，必要时使用替代治疗。使用拟交感神经药物（包括本品）时，可能出现心血管效应，严重心血管疾病或心律失常、甲状腺功能亢进、未纠正的低钾血症患者或容易出现低血钾的患者应慎用本品。中度至重度肝功能不全患者，应使用 100μg/25μg 剂量，并应监测患者的全身糖皮质激素相关的不良反应。所有吸入性糖皮质激素都有可能发生全身性效应。肺结核患者、慢性感染或未经治疗感染的患者应慎用本品。接受糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗的受试者发生过口腔和咽部白色念珠菌局部感染。在发生这种感染时，应该在继续糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗的同时，进行适当的局部或全身性（即口服）抗真菌治疗，但有时可能需要中断糠酸氟替卡松/维兰特罗治疗。在糖皮质激素的全身和局部使用中有可能报告视觉障碍。当患者出现视力模糊或其他视觉障碍症状时，应考虑建议患者至眼科医生处，对可能出现的包括白内障、青光眼或罕见疾病进行评估。糖皮质激素应用有糖尿病患者血糖升高的报告，应考虑糖尿病史患者应用本品发生血糖升高的风险。本品 200μg/25μg 不适用于 COPD 患者。肺炎常见于应用较高剂量的哮喘患者。ICS/LABA 不增加严重哮喘相关事件的风险。使用抑制免疫系统药物的病人比健康人更容易发生感染。全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染；或眼部单纯疱疹患者应谨慎使用（如需使用） 吸入性糖皮质激素。需要口服糖皮质激素的患者在转为糠酸氟替卡松/维兰特罗后，应缓慢戒断全身型糖皮质激素用药。糠酸氟替卡松/维兰特罗应慎用于有惊厥性疾病或甲状腺功能亢进的患者以及对拟交感神经胺发生异常反应的患者。具有半乳糖不耐症、 Lapp 乳糖酶缺乏症或者葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传性疾病的患者不应使用本品。尚未进行本品对驾驶或操作机械能力影响的研究。由于糠酸氟替卡松或维兰特罗的药理学特性，预期对这些工作能力没有不良影响。
运动员慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
只有在预期对母亲的获益超过对胎儿的任何潜在风险时，才考虑在妊娠女性中使用本品。在考虑了儿童哺乳的益处和母亲治疗的受益后，必须决定是停止哺乳还是停用本品治疗。尚无人生育力数据。动物研究表明本品对生育力没有影响。
【儿童用药】
本品不适用于儿童和青少年。尚未确定 17 岁及以下的青少年和儿童应用本品治疗哮喘的安全性和有效性。
【药物相互作用】
β2-肾上腺素受体阻滞剂可能减弱或拮抗 β2-肾上腺素受体激动剂的作用。除非有重要的理由，应避免同时使用非选择性和选择性 β2-肾上腺素受体阻滞剂。由于强效 CYP3A4 抑制剂（例如，酮康唑、利托那韦）可能使糠酸氟替卡松和维兰特罗的全身暴露量增加，应避免联合应用，除非获益高于全身糖皮质激素副反应。维兰特罗联合应用强效P-糖蛋白和中效 CYP3A4 抑制剂（维拉帕米），结果表明对维兰特罗药代动力学没有明显影响。与其他拟交感神经药物（单用或作为联合治疗一部分） 联合应用可能增加本品的不良反应。本品应避免与其他长效 β2-肾上腺素受体激动剂或含有β2-肾上腺素受体激动剂的药品同时使用。
【药物过量】
本品过量使用可能产生单药过量所引起的体征和症状，包括已知的 β2-受体激动剂类和吸入性糖皮质激素类药物的过量效应相一致的体征和症状。
【药理毒理】
药理作用
本品为糠酸氟替卡松和维兰特罗组成的复方制剂。炎症是 COPD 和哮喘的重要发病机制。糠酸氟替卡松在体外和体内均有抗炎作用。维兰特罗是选择性长效 β2-肾上腺素受体激动剂（LABA），对细胞内腺苷酸环化酶有活化作用，该酶可催化 ATP 转化为 3’,5’-环磷酸腺苷（ cAMP），从而升高 cAMP 水平，松弛支气管平滑肌并抑制细胞（尤其是肥大细胞）释放速发型超敏反应介质。
毒理研究
暂未发现糠酸氟替卡松有遗传毒性，未见对生育力的不良影响，但大鼠可见发育迟缓，兔在母体毒性剂量水平可见流产增加，未见对子代发育的不良影响。未见给药相关肿瘤发生率增加。
维兰特罗无遗传毒性，未见对生育力的不良影响。可导致胎仔骨骼畸形，可见颈椎椎体和掌骨骨化不全。兔吸入维兰特罗，还可导致与其他b2 受体激动剂相似的典型生殖毒性，如腭裂、开眼睑、胸骨融合和肢体弯曲/旋转障碍。未见子代发育异常。非临床安全性试验中，与单药相比，糠酸氟替卡松和维兰特罗联合给药未增加新的毒性。
【药代动力学】
吸收：本品吸入给药后，糠酸氟替卡松和维兰特罗的平均绝对生物利用度分别为 15.2%和27.3%。消除：口服给药后，人类中糠酸氟替卡松主要经代谢清除，代谢产物几乎全部自粪便排泄，<1% 的回收放射性标记剂量经尿液排泄。口服给药后，维兰特罗主要经代谢清除，人体口服放射性标记物的研究表明，约 70%和 30%放射性标记剂量以代谢物形式经尿液和粪便排泄。单次吸入给予本品后维兰特罗的表观血浆消除半衰期平均为 2.5 小时。以维兰特罗 25μg 重复剂量吸入给药测定，维兰特罗蓄积的有效半衰期是 16.0 小时（哮喘受试者）和 21.3 小时（COPD 受试者）。
尚未在 17 岁及以下的青少年和儿童患者中，进行本品的药代动力学研究。老年患者（> 65 岁）在哮喘受试者和 COPD 受试者中，不推荐进行剂量调整。肾功能不全患者不需要进行剂量调整。尚未进行血液透析效应的研究。轻度或中度肝功能不全（维兰特罗 25 μg）或重度肝功能不全（维兰特罗 12.5 μg）受试者中，糠酸氟替卡松/维兰特罗联合应用对b肾上腺素能药全身效应没有产生临床意义的影响。不需要根据种族、性别、体重或 BMI 进行剂量调整。
【使用指导】
本品仅用于吸入途径给药。
应在每日相同的时间给药。
由医生决定在晚间或晨间给药。
若漏用一剂药物，则应在次日的平时用药时间吸入下一剂量。
若将易纳器存放冰箱中，使用前至少要在室温条件下放置 1 小时。
当首次使用易纳器时，不需要事先进行检查、不需要任何特殊方式进行准备。易纳器可以立即直接使用。只要遵循操作指南一步一步地操作就可以。
易纳器外盒中所含部分如下图所示：
易纳器装在铝箔盒中。 只有在您准备吸入一剂药物时才打开铝箔盒。 当您准备好使用易纳器时，将盖子揭开，打开铝箔盒。铝箔盒含有一个干燥剂小袋，用于除湿。丢弃这个干燥剂 小袋－不得开启、食用或吸入干燥剂。
只有在您准备吸入一剂药物时才打开易纳器。
当您从药盒中取出易纳器时，其处于‘关闭’的状态。请在易纳器标签空白处写下“丢弃”日期。 “丢弃”日期是首次打开铝箔盒后 6 周。 在该日期之后，不可再使用该吸入器。 首次打开后铝箔盒可丢弃。
吸入给药后，患者应用水漱口，不得吞咽漱口水。
如下 30 剂量易纳器的分步使用说明也适用于 14 剂量易纳器。
1. 使用前请阅读以下说明
如果您在不吸入药物时打开和关闭易纳器盖，将会损失药物剂量。损失的剂量将被安全地保存于易纳器之中，但不能再被使用。易纳器的设计可有效防止意外吸入额外的药物或者 1 次吸入双倍剂量。
准备吸入药物时，打开盖。 请勿摇晃易纳器。
按照例图，向下滑动盖，直至听到 “咔哒”声。 已准备好吸入药物。通过剂量计数器递减 1 确认药物已经释放。
如果听到‘咔哒’声，但剂量指示器没有递减，则易纳器没有释放 1 吸药物。应退还医生并进行咨询。
任何时候均不应摇晃易纳器。
3. 吸入药物
请将易纳器远离口鼻，尽量呼气。
请勿向易纳器内呼气。
将吸嘴置于上下唇之间，双唇紧包住吸嘴。
使用过程中，请勿用手指堵住通气孔。
缓慢平稳地深吸气。尽可能长时间地屏住呼吸 （至少 3-4 秒）。
• 将易纳器从口中撤出。
• 缓慢而轻柔地呼气
您应该不能尝到或感觉到药物，特别是在正确使用易纳器的情况下。
若想清洁吸嘴，请在关闭易纳器盖前使用干纸巾擦拭清洁。
4. 关闭易纳器和漱口
请将易纳器盖尽量往上滑，直到盖住吸嘴。
请在使用易纳器后用水漱口，请勿吞咽。
这将减少发生口腔或咽喉疼痛副作用的可能。
密封，不超过 25℃干燥处保存。将吸入器保存在密封盒内，以免受潮，仅在开始使用前取出。
如果冷藏，则至少在首次使用前 1 小时将吸入器恢复至室温，使用后不超过 25℃干燥处保存。
【包装】
每盒内装 1 个易纳器（ELLIPTA），密封于复合铝箔盒中，盒内放有硅胶干燥剂袋。易纳器内置 2 条铝箔泡罩条，每条排列 14 个或 30 个泡罩，一条含糠酸氟替卡松100μg 或 200μg，另一条含三苯乙酸维兰特罗（以维兰特罗计） 25μg/泡罩。14 吸/盒， 30 吸/盒。
【有效期】
24个月。
本品开启密封盒后 6 周或计数器示数为“0”（所有泡罩均已使用）时丢弃本品，以时
间较早者为准。易纳器不得重复使用且不得拆卸。
【执行标准】
进口药品注册标准： JX20160169
【进口药品注册证号】
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（ Ⅱ ）： H20180044
糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（ Ⅲ）： H20180045
（山西医科大学第一医院呼吸与危重症科 蒋毅）
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