仅9.8%重症哮喘患者纳入生物治疗III期RCT研究
2019/01/22
背景及目的：既往研究已经显示纳入临床研究的对象和实际临床病人之间存在显著不同，但在重症哮喘基于表型的生物靶向治疗的随机对照试验（RCT）中，他们之间的关系如何尚不确切。
方法：详细描述Wessex重症哮喘队列（WSAC）中342名重症哮喘患者临床特征，并与自2000年以来，已经发表的II b期和III期RCT评估重症哮喘生物治疗的临床试验入选标准进行比较。
结果：共纳入37个评价20种生物疗法的RCT研究。结果显示只有中位数为9.8%（范围为3.5-17.5%）的重症哮喘患者有资格参加III期临床试验。其中气流阻塞、支气管扩张剂的可逆性和吸烟史的严格入选标准排除了大量患者。白细胞介素（IL）-5/IL-5R靶向治疗重症嗜酸粒细胞性哮喘患者的III期临床试验，其中有中位数78.9%（范围73.2-86.6%）重症嗜酸粒细胞性哮喘排除在研究之外。
结论:尽管WSAC研究中患者多为专家指导下具有明确临床特征和获得最佳治疗的重症哮喘患者，但大多数患者仍然因“纳入标准” 而非预测治疗反应的原因而排除在临床研究之外。
文献来源：Brown T,et al.Randomised controlled trials in severe asthma: selection by phenotype or stereotype.Eur Respir J. 2018 Dec 13;52(6). pii: 1801444. doi: 10.1183/13993003.01444-2018. Print 2018 Dec.
方法：详细描述Wessex重症哮喘队列（WSAC）中342名重症哮喘患者临床特征，并与自2000年以来，已经发表的II b期和III期RCT评估重症哮喘生物治疗的临床试验入选标准进行比较。
结果：共纳入37个评价20种生物疗法的RCT研究。结果显示只有中位数为9.8%（范围为3.5-17.5%）的重症哮喘患者有资格参加III期临床试验。其中气流阻塞、支气管扩张剂的可逆性和吸烟史的严格入选标准排除了大量患者。白细胞介素（IL）-5/IL-5R靶向治疗重症嗜酸粒细胞性哮喘患者的III期临床试验，其中有中位数78.9%（范围73.2-86.6%）重症嗜酸粒细胞性哮喘排除在研究之外。
结论:尽管WSAC研究中患者多为专家指导下具有明确临床特征和获得最佳治疗的重症哮喘患者，但大多数患者仍然因“纳入标准” 而非预测治疗反应的原因而排除在临床研究之外。
文献来源：Brown T,et al.Randomised controlled trials in severe asthma: selection by phenotype or stereotype.Eur Respir J. 2018 Dec 13;52(6). pii: 1801444. doi: 10.1183/13993003.01444-2018. Print 2018 Dec.
（南方医科大学南方医院 彭显如 赵海金）
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