苏黄止咳胶囊
2015/12/15
通用名称：苏黄止咳胶囊
商品名称：苏黄止咳胶囊
拼音全码：SuHuangZhiKeJiaoNang
成份：麻黄、紫苏叶、地龙、蜜枇杷叶、炒紫苏子、蝉蜕、前胡、炒牛蒡子、五味子。
性状：本品为硬胶囊，内容为棕褐色的颗粒。气味香、味微苦。
功能主治：疏风宣肺、止咳利咽。用于风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽、咽痒、痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急、遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。临床用于感冒后咳嗽，咳嗽反复发作及咳嗽变异型哮喘符合上述症候者。感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述症候者。
规格：每粒装0.45g。
用法用量：口服。一次3粒，一日3次。疗程7～14天。
不良反应：偶见恶心、呕吐、胃部不适、便秘、咽干。
禁忌：
1.服药期间忌食辛辣等刺激性食物。
2.孕妇忌用。
注意事项：
1.运动员慎用。
2.尚无研究数据表明本品对外感发热、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核等有效。
3.尚无研究数据支持本品可用于65岁以上和18岁以下患者，以及妊娠期或哺乳期妇女。
4.尚无研究数据支持本品可用于儿童咳嗽变异型哮喘。
5.高血压、心脏病患者慎服。
临床试验：
本品经国家食品药品监督管理局（批件号：2003L03253）批准于2004年2月～2005年4月进行多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照试验。咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽辩证属风邪犯肺、肺气失宣证作为Ⅱ、Ⅲ期临床研究载体，主要观察本品的有效性和安全性。“咳嗽变异型哮喘”的诊断[参照1994年美国呼吸内科杂志及我国儿科哮喘防治协作组1988年修订的《中国儿童哮喘防治常规（试行）》有关内容制定]标准：阵发性咳嗽持续4周以上，不伴有喘息和呼吸困难；双肺未闻及哮鸣音；肺功能检查大多正常，支气管激发试验阳性；抗生素治疗无效，β2受体兴奋剂、茶碱类等支气管扩张剂和糖皮质激素治疗有效；咳嗽多夜间发作，可因吸入冷空气（油烟、刺激性挥发物质等）或运动诱发；病人既往有过敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素；实验室检查血嗜酸性细胞增高，血清IgE增高。“感冒后咳嗽”的诊断[由本课题专家组讨论通过]标准：感冒后咳嗽两周以上含两周；咳嗽突发，多在夜间发作，可因吸入冷空气（油烟，刺激性挥发物质等）或运动诱发，有时有咽痒，痒即咳；胸部X线检查大多正常；多呈反复发作。中医辩证为风邪犯肺，肺气失宣证：咳嗽次数和咳嗽程度。咽痒；气急；咯痰。舌苔薄白，脉浮或紧或弦。
咳嗽变异型哮喘疗效判定标准：
①临床治愈：咳嗽症状完全缓解，主症分值为0。
②显效：主症分值同时下降两个等级。
③有效：主症分值同时下降一个等级，或一个主症下降两个等级，一个下降一个等级。
④无效：咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。感冒后咳嗽疗效判定标准同前者。
Ⅱ、Ⅲ期临床研究共纳入840例患者，其中试验组560例，对照组280例；而咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽患者各420例。受试者纳入18致65岁并符合以上诊断者，试验组：苏黄止咳胶囊，一次3粒，一日3次。对照组：止咳宁嗽胶囊，一次3粒，一日3次。其中咳嗽变异型哮喘疗程14天，感冒后咳嗽疗程7天。疗效观察指标有咳嗽性质、程度、时间以及其它症状、体征。
咳嗽变异型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT集）Ⅱ期试验组痊愈29.85%、愈显率47.76%、总有效率85.07%；对照组痊愈为10.29%、愈显率29.41%、总有效率72.06%。Ⅲ期试验组愈显率为57.42%、总有效率85.65%；对照组愈显率为35.71%、总有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中医症候疗效试验组优于对照组，其中（ITT集）Ⅱ期试验组临床痊愈28.36%、愈显率52.24%、总有效率95.52%；对照组临床痊愈8.82%、愈显率20.59%、总有效率79.41%。Ⅲ期试验组愈显率58.85%、总有效率87.08%；对照组愈显率27.14%、总有效率80.00%。
感冒后咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT集）Ⅱ期试验组痊愈47.06%、愈显率57.35%、总有效率92.65%；对照组临床痊愈为18.84%、愈显率27.54%、总有效率65.22%。Ⅲ期试验组愈显率为58.17%、总有效率87.02%；对照组愈显率33.33%、总有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中医证候疗效试验组优于对照组，其中（ITT集）Ⅱ期试验组临床痊愈41.18%、愈显率57.35%、总有效率91.18%；对照组临床痊愈18.84%、愈显率28.99%、总有效率73.91%。Ⅲ期试验组愈显率59.62%、总有效率91.35%；对照组愈显率30.43%、总有效率85.51%。
Ⅱ期临床研究未出现不良事件。Ⅲ期临床期间，咳嗽变异型哮喘试验组出现1例恶心呕吐，感冒后咳嗽试验组出现3例与受试药有关的不良反应，分别是胃部不适、便秘、咽干，未予特别处理，后自行消失。
药理毒理：
药效学试验表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸橼酸所致豚鼠咳嗽；可增加小鼠气管酚红排泌量；延长磷酸组胺和氯化乙酰胆碱混合液喷雾引喘豚鼠的引喘潜伏期；能抑制巴豆油致小鼠耳肿胀和角叉菜胶致大鼠足肿胀；对卵蛋白哮喘模型豚鼠支气管肺灌流液中白细胞、嗜酸性粒细胞及腹腔液中肥大细胞脱粒发生率有一定的降低作用。
贮藏：密封。
执行标准：国家食品药品监督管理局标准YBZ00172008
商品名称：苏黄止咳胶囊
拼音全码：SuHuangZhiKeJiaoNang
成份：麻黄、紫苏叶、地龙、蜜枇杷叶、炒紫苏子、蝉蜕、前胡、炒牛蒡子、五味子。
性状：本品为硬胶囊，内容为棕褐色的颗粒。气味香、味微苦。
功能主治：疏风宣肺、止咳利咽。用于风邪犯肺、肺气失宣所致的咳嗽、咽痒、痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急、遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。临床用于感冒后咳嗽，咳嗽反复发作及咳嗽变异型哮喘符合上述症候者。感冒后咳嗽及咳嗽变异型哮喘见上述症候者。
规格：每粒装0.45g。
用法用量：口服。一次3粒，一日3次。疗程7～14天。
不良反应：偶见恶心、呕吐、胃部不适、便秘、咽干。
禁忌：
1.服药期间忌食辛辣等刺激性食物。
2.孕妇忌用。
注意事项：
1.运动员慎用。
2.尚无研究数据表明本品对外感发热、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺结核等有效。
3.尚无研究数据支持本品可用于65岁以上和18岁以下患者，以及妊娠期或哺乳期妇女。
4.尚无研究数据支持本品可用于儿童咳嗽变异型哮喘。
5.高血压、心脏病患者慎服。
临床试验：
本品经国家食品药品监督管理局（批件号：2003L03253）批准于2004年2月～2005年4月进行多中心、分层区组随机、双盲、阳性药平行对照试验。咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽辩证属风邪犯肺、肺气失宣证作为Ⅱ、Ⅲ期临床研究载体，主要观察本品的有效性和安全性。“咳嗽变异型哮喘”的诊断[参照1994年美国呼吸内科杂志及我国儿科哮喘防治协作组1988年修订的《中国儿童哮喘防治常规（试行）》有关内容制定]标准：阵发性咳嗽持续4周以上，不伴有喘息和呼吸困难；双肺未闻及哮鸣音；肺功能检查大多正常，支气管激发试验阳性；抗生素治疗无效，β2受体兴奋剂、茶碱类等支气管扩张剂和糖皮质激素治疗有效；咳嗽多夜间发作，可因吸入冷空气（油烟、刺激性挥发物质等）或运动诱发；病人既往有过敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素；实验室检查血嗜酸性细胞增高，血清IgE增高。“感冒后咳嗽”的诊断[由本课题专家组讨论通过]标准：感冒后咳嗽两周以上含两周；咳嗽突发，多在夜间发作，可因吸入冷空气（油烟，刺激性挥发物质等）或运动诱发，有时有咽痒，痒即咳；胸部X线检查大多正常；多呈反复发作。中医辩证为风邪犯肺，肺气失宣证：咳嗽次数和咳嗽程度。咽痒；气急；咯痰。舌苔薄白，脉浮或紧或弦。
咳嗽变异型哮喘疗效判定标准：
①临床治愈：咳嗽症状完全缓解，主症分值为0。
②显效：主症分值同时下降两个等级。
③有效：主症分值同时下降一个等级，或一个主症下降两个等级，一个下降一个等级。
④无效：咳嗽减轻不明显或咳嗽加重。感冒后咳嗽疗效判定标准同前者。
Ⅱ、Ⅲ期临床研究共纳入840例患者，其中试验组560例，对照组280例；而咳嗽变异型哮喘和感冒后咳嗽患者各420例。受试者纳入18致65岁并符合以上诊断者，试验组：苏黄止咳胶囊，一次3粒，一日3次。对照组：止咳宁嗽胶囊，一次3粒，一日3次。其中咳嗽变异型哮喘疗程14天，感冒后咳嗽疗程7天。疗效观察指标有咳嗽性质、程度、时间以及其它症状、体征。
咳嗽变异型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT集）Ⅱ期试验组痊愈29.85%、愈显率47.76%、总有效率85.07%；对照组痊愈为10.29%、愈显率29.41%、总有效率72.06%。Ⅲ期试验组愈显率为57.42%、总有效率85.65%；对照组愈显率为35.71%、总有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中医症候疗效试验组优于对照组，其中（ITT集）Ⅱ期试验组临床痊愈28.36%、愈显率52.24%、总有效率95.52%；对照组临床痊愈8.82%、愈显率20.59%、总有效率79.41%。Ⅲ期试验组愈显率58.85%、总有效率87.08%；对照组愈显率27.14%、总有效率80.00%。
感冒后咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病综合疗效试验组优于对照组，其中（ITT集）Ⅱ期试验组痊愈47.06%、愈显率57.35%、总有效率92.65%；对照组临床痊愈为18.84%、愈显率27.54%、总有效率65.22%。Ⅲ期试验组愈显率为58.17%、总有效率87.02%；对照组愈显率33.33%、总有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中医证候疗效试验组优于对照组，其中（ITT集）Ⅱ期试验组临床痊愈41.18%、愈显率57.35%、总有效率91.18%；对照组临床痊愈18.84%、愈显率28.99%、总有效率73.91%。Ⅲ期试验组愈显率59.62%、总有效率91.35%；对照组愈显率30.43%、总有效率85.51%。
Ⅱ期临床研究未出现不良事件。Ⅲ期临床期间，咳嗽变异型哮喘试验组出现1例恶心呕吐，感冒后咳嗽试验组出现3例与受试药有关的不良反应，分别是胃部不适、便秘、咽干，未予特别处理，后自行消失。
药理毒理：
药效学试验表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸橼酸所致豚鼠咳嗽；可增加小鼠气管酚红排泌量；延长磷酸组胺和氯化乙酰胆碱混合液喷雾引喘豚鼠的引喘潜伏期；能抑制巴豆油致小鼠耳肿胀和角叉菜胶致大鼠足肿胀；对卵蛋白哮喘模型豚鼠支气管肺灌流液中白细胞、嗜酸性粒细胞及腹腔液中肥大细胞脱粒发生率有一定的降低作用。
贮藏：密封。
执行标准：国家食品药品监督管理局标准YBZ00172008
(张永明)
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