哮喘病人警惕“喹诺酮类药物比如左氧氟沙星”可能产生致命性风险！！！

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哮喘病人警惕“喹诺酮类药物比如左氧氟沙星”可能产生致命性风险！！！  （摘自左氧氟沙星注射液说明书）




           

左氧氟沙星的【不良反应】

本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：严重的和其他重要的不良反应下述严重和其他重要的不良反应已在【注意事项】中详细说明：肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重和有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、血糖紊乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。左氧氟沙星快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量，静脉滴注不少于60～90分钟。据报告，使用喹诺酮类药物(包括左氧氟沙星)

茶碱

在一项有14名健康志愿者参加的临床试验中未发现左氧氟沙星对茶碱的血浆浓度、AUC及其他代谢参数有明显影响。同样也未观察到茶碱对左氧氟沙星的吸收和代谢有明显作用。但是，同时应用其他喹诺酮类抗生素和茶碱可导致患者茶碱的清除半衰期延长、血药浓度升高，从而增加茶碱相关不良反应的发生率。因此，与左氧氟沙星同时使用时，应密切监测茶碱水平并对药物剂量进行适当调整。无论茶碱的血药浓度是否升高均有可能出现不良反应如癫痫。

老人注意事项：

本品为盐酸左氧氟沙星，其活性成份为左氧氟沙星，文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下：

老年患者在接受氟喹诺酮类药物，例如左氧氟沙星期间，严重不良反应(包括肌腱断裂)的风险增加。在接受糖皮质激素联合治疗的患者中，这个风险进一步增加。肌腱炎或肌腱断裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位，并可在治疗期间或治疗结束后发生。曾报告了氟喹诺酮类药物治疗结束后几个月发生的病名。在老年患者，尤其是接受糖皮质激素治疗的患者中，必须慎用左氧氟沙星。必须将这些潜在的副作用告知患者，如果出现肌腱炎或肌腱断裂的任何症状，建议停止左氧氟沙星治疗，并与医疗保健人员取得联系。

抗糖尿病药物

联合应用喹诺酮类抗生素和抗糖尿病药物的患者可能出现血糖紊乱如高血糖和低血糖。因此，同时应用这些药物时应密切监测血糖水平。
                                                                        (人精哮喘日记http://guominpeoplehero.blog.163.com/)

fuxj214

怎么可怕，应该高度警惕。

huangqianwen

危言耸听啊……

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               加拿大警告氟喹诺酮类抗生素与重症肌无力恶化风险
　　2012年3月9日，加拿大卫生部发布信息称，经与加拿大卫生部协商，氟喹诺酮类的生产企业发布致医生信，通知氟喹诺酮类抗生素产品说明书已进行了重要更新。氟喹诺酮类抗生素适用于治疗成年患者由敏感菌株引起的各种细菌感染，如呼吸道感染、皮肤感染和尿路感染。
　　所有氟喹诺酮类抗生素专利药的产品专论（Product Monographs）都在2012年1月进行了以下更新，增加了重症肌无力患者使用这类产品时可能引起重症肌无力症状加重的风险。
　　•氟喹诺酮类药物具有神经肌肉阻滞活性，可能使重症肌无力患者的肌无力症状加重。
　　•重症肌无力患者的重症肌无力症状加重可导致部分患者需要呼吸支持。
　　•已知有重症肌无力病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。
　　重症肌无力症状加重与氟喹诺酮类关联性的建立是基于对上市后报告的回顾分析。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药物后有严重不良事件的报告，包括死亡病例和需要辅助呼吸。
　　重症肌无力症状加重已经作为不良反应列在专利药早期版本的产品专论中，为了加强对该风险的警示，氟喹诺酮类抗生素专利药的产品专论进行了修订，在警告和注意事项部分也加入了重症肌无力患者的肌无力症状加重的信息。相应的仿制药的产品专论也正进行该警示信息的更新。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                     　　　（加拿大卫生部网站）

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huangqianwen 发表于 2014-6-30 16:32
危言耸听啊……

注意看看左氧氟沙星的“新说明书”

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药品不良反应信息通报（第22期） 警惕左氧氟沙星、双黄连注射剂的严重不良反应
（2009年5月）
编者按:
　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。
　　药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应

　　左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。
　　在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，与左氧氟沙星注射剂相关的严重病例报告在喹诺酮类品种中较为突出。严重不良反应/事件以全身性损害、中枢及外周神经系统损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害为主，其中过敏反应问题较为典型。
　　一、严重病例的临床表现
　　各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等，其中过敏性休克、过敏样反应分别占严重病例的27.8%、12.7%；中枢及外周神经系统损害主要表现为抽搐、癫痫大发作、意识模糊、精神异常、谵妄等；皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、多形性红斑型药疹等；呼吸系统损害主要表现为呼吸困难、喉水肿、呼吸抑制等；其他损害主要表现为肝功能异常（占严重病例的4.4%）、肾功能异常、血尿、紫绀、白细胞减少、血小板减少、血糖异常、呕吐、腹泻等。
　　典型病例1：患者，男，61岁，因前列腺炎给予静脉滴注左氧氟沙星注射液0.2克、5％葡萄糖注射液250毫升，约30分钟左右病人出现精神异常、兴奋多语、坐立不安、两手向空中抓挠。立即停药，改用头孢曲松钠，1.5天后恢复正常。
　　典型病例2：患者，男，76岁，因肺部感染给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液200ml，每日一次。第四天，患者出现左上腹疼痛，伴恶心纳差，乏力，尿黄，检查发现肝功能异常，停用该药，改用其他抗生素，并用保肝降酶药，一周后，肝功能恢复正常。
　　二、过敏反应情况
　　左氧氟沙星注射剂病例报告中，过敏反应问题较为突出, 临床主要表现为：过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、多形性红斑型药疹、喉水肿等。
　　典型病例：患者，女，25岁，因肺部感染给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml，25滴/分，10分钟后患者自诉胃部不适，四肢麻木感，恶心无呕吐，面色苍白，冷汗。立即停止输液，给予吸氧平卧位，测量血压60/30mmHg，脉搏48次/分，呼吸24次/分。给予非那根25mg肌注，地塞米松10mg静脉注射，5％葡萄糖250ml快速滴注等治疗，40分钟后患者好转。
　　三、不合理用药现象分析
　　国家中心数据库中左氧氟沙星注射剂严重病例报告分析显示，该产品存在临床不合理使用现象，且部分不合理用药问题已成为引起严重不良事件的主要因素。不合理用药主要表现为：
　　1.药物相互作用。左氧氟沙星注射剂说明书提示，左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用，如确需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。而国家中心数据库中存在多例与氨茶碱合用的病例报告，但并未监测血药浓度调整剂量。
　　典型病例：患者，女，42岁，因咳嗽、咳痰10天，伴头痛、咽痛、发热，在内科门诊治疗，给予0.9％氯化钠注射液、注射用头孢曲松钠2g、地塞米松磷酸钠注射液5mg、氨茶碱注射液0.125g，0.2％左氧氟沙星氯化钠注射液200ml，静滴后患者出现乏力、静默、四肢抽搐，呈强直后阵挛，伴胸闷、呼吸困难、气促，无意识障碍、呕吐，无二便失禁、唇周发绀。即到抢救中心治疗，查血常规、肾功能、心肌酶、离子等未见异常，体温36.7℃，脉搏125次/分，呼吸20次/分，血压158/68mmHg，予吸氧并静滴0.9％氯化钠注射液500ml、维生素C注射液3g；静推地西泮注射液10mg；肌注盐酸苯海拉明注射液20mg。后胸闷缓解，四肢仍强直，遂转入内科住院部接受进一步治疗。经治疗，患者痊愈。
　　2.儿童用药问题。左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”但是在国家中心数据库中不乏18岁以下患者应用左氧氟沙星注射剂且引起严重不良事件的病例报告。
　　典型病例：患儿，男，12岁，因腹泻就诊，入院诊断为胃肠炎，给予静脉滴注用乳酸左氧氟沙星注射液100ml,用药约2分钟，患儿即出现喷嚏、声音嘶哑、呼吸困难等症状。立即停用该药，肌注氟美松5mg，给予吸氧，肌注扑尔敏4mg，雾化吸入肾上腺素等急救措施，并转入急症科继续观察治疗，30分钟症状逐渐缓解。
　　3.多种抗菌药物联合应用。《抗菌药物临床应用指导原则》指出抗菌药物的联合应用要有明确指征，单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药。在国家中心数据库明确标注联合用药的病例中，有15%以上病例联合应用头孢曲松钠、阿奇霉素、青霉素等广谱抗菌药物。
　　典型病例：患者，女，72岁，因支气管炎给予静脉滴注左氧氟沙星0.2克，后滴青霉素800万U，再滴左氧氟沙星0.2克。第二瓶左氧氟沙星滴完后，出现全身皮肤瘙痒伴有斑片状皮疹，随即出现胸闷全身发抖，测血压60/40 mmHg、心率60次/分，心音弱。对症治疗，患者痊愈。
　　四、相关建议
　　1.建议临床医生使用左氧氟沙星注射剂时，应严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》和药品说明书规定用药。避免配伍禁忌；确需联合使用其他抗菌药物时应合理选择。对喹诺酮类药物过敏者、癫痫患者；妊娠及哺乳期妇女；18岁以下患者禁用。肾功能不全者、老年患者、神经系统疾病患者应慎用或在严格监护下使用。用药过程中医护人员应仔细观测患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。
　　2.建议药品生产、经营企业和医疗机构各方加强临床合理使用抗菌药物的教育与宣传，充分告知医生和患者可能存在的潜在风险，避免严重不良反应的重复发生。

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药品不良反应信息通报（第56期） 警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应
2013年08月02日 发布
编者按：
　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
　　左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。左氧氟沙星注射剂是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效好、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着药品的大量应用，其不良反应也日益突显，原国家食品药品监督管理局曾于2009年5月，在第二十二期《通报》中对左氧氟沙星注射剂的严重不良反应情况进行了通报。此后，我局一直高度关注该品种的安全性问题，尤其是与用药相关的严重不良反应情况。
　　国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，左氧氟沙星注射剂导致的严重过敏反应以及临床的不合理使用情况仍较为突出，为使医务人员、药品生产经营企业以及公众了解左氧氟沙星注射剂的安全性问题，再次通报该品种。通报旨在提醒广大医务人员充分了解可能产生严重不良反应的风险，严格掌握适应症，加强合理用药和用药监护；相关生产企业应加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量方面的研究，尽快完善药品说明书的相关安全性信息，同时做好左氧氟沙星注射剂安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。
　　国家食品药品监督管理总局将继续关注该品种的安全性问题，及时反馈相关信息，从而为保障公众用药安全发挥应有的作用。
                                          警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应
　　左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶（细菌拓扑异构酶Ⅱ）的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。
　　2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。
　　一、严重病例的临床表现
　　左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为：过敏性休克（198例次，7.94%）、呼吸困难（197例次，7.90%）和过敏样反应（171例次，6.85%）。
　　【典型病例】
　　患者，女，40岁，55公斤，因“泌尿系统感染”就诊，给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3克静脉滴注，约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50 mmHg,心率为55次/分钟，考虑为过敏性休克。给予肾上腺素0.5 mg 肌注、地塞米松10 mg静注等抗休克治疗。约10分钟后患者上述症状缓解，测血压120/75 mmHg、心率85次/分钟，观察治疗两小时后出院。
　　二、不合理用药问题
　　国家药品不良反应监测数据库分析显示：该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险。不合理用药主要表现为：
　　1. 超适用人群给药
　　左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”但国家药品不良反应监测数据库中，仍有18岁以下患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。
　　【典型病例】
　　患者，男，12岁，因“腹泻”入院，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.2g（100ml）。用药10分钟后患儿即出现发音困难、呼吸困难等症状，立即停药，并给予肌注马来酸氯苯那敏注射液4mg，雾化吸入肾上腺素等措施，20分钟后症状逐渐缓解，40分钟后症状消失。
　　2．存在相互作用的不合理用药
　　2.1左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用，如确需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。但国家药品不良反应监测数据库中，有3例与茶碱类注射剂合用的病例报告，并且未监测血药浓度、调整剂量。
　　【典型病例】
　　患者，男，80岁。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血压、慢性肾功能不全、结肠癌术后”入院。查体：T:36.9℃，BP:140/90mmHg，P:110次/分，R:27次/分，口唇紫绀，双肺呼吸音粗，可及干湿罗音。入院后予氨溴索、左氧氟沙星、奥美拉唑、多索茶碱等治疗。用药第2天在静脉滴注0.5%左氧氟沙星注射液100ml时，患者出现胸闷，咳嗽、气促加剧，查体：两肺呼吸音粗，可闻及哮鸣音。即停用该组液体，予地塞米松注射液5mg 静推，约10分钟后缓解。
　　2.2左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星注射剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。但国家药品不良反应监测数据库中有左氧氟沙星注射剂与其他药物同瓶混合静脉滴注的病例报告。
　　【典型病例】
　　患者，女，46岁，患者因“腹泻2次伴轻度头痛”就诊，诊断为“胃肠炎”。给予静脉滴注0.9%氯化钠+盐酸左氧氟沙星注射液0.2g+山茛菪碱注射液 7mg治疗，结束后1小时左右患者全身皮肤瘙痒，并出现风团样皮疹，恶心、呕吐胃内容物2次，胸闷、心悸，继而神志不清、口唇及四肢末端发绀、出汗，血压不升，诊断为过敏性休克，收入院给予抗过敏治疗后好转。
　　3、禁忌症用药
　　左氧氟沙星注射剂说明书【禁忌】中明确指出对喹诺酮类药物过敏者禁用，但国家药品不良反应监测数据库中，有喹诺酮类药物过敏患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。
　　【典型病例】
　　患者，女，55岁，既往有左氧氟沙星过敏史。因 “混合痔”入院，给予静脉滴注氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星注射液0.4g，约10分钟（滴入约30ml）后，患者自觉发冷，心电监护仪显示：体温37.5度，血压86/54mmHg，心率64次/分，立即停药，换用复方氯化钠注射液快速滴入，约10分钟后，发冷消失，血压恢复正常。
　　4、不符合特殊病理、生理状况下用药原则
　　《抗菌药物临床应用指导原则》指出：喹诺酮类抗菌药偶可引起抽搐、癫痫等严重中枢神经系统不良反应，在肾功能减退或有中枢神经系统基础疾病的患者中易发生，因此本类药物不宜用于有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者。但国家药品不良反应监测数据库中，有癫痫病史患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。
　　【典型病例】
　　患者，女，68岁，既往有癫痫病史，长期服用德巴金缓释片，近10个月无发作。此次因“肺部感染”给予左氧氟沙星注射液0.5g，静脉滴注，Qd，第5天晚上癫痫发作，持续5-6个小时，送至医院抢救后脱险。
　　5、超适应症用药
　　左氧氟沙星注射剂说明书【适应症】中明确说明本品适用于敏感细菌所引起的中、重度感染；《抗菌药物临床应用指导原则》也指出：通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。但国家药品不良反应监测数据库中有非细菌感染患者使用左氧氟沙星注射剂的病例报告。
　　【典型病例】1
　　患者，女，82岁，44公斤，因“病毒性感冒”就诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠0.4g，注射约20分钟后，出现恶心呕吐、胸闷、呼吸困难、神清。立即停用左氧氟沙星，并输氧，肌注胃复安10毫克，静脉滴注10%葡萄糖250毫升后逐渐好转。
　　【典型病例】2
　　患者，男，68岁，因“带状疱疹”就诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml Qd治疗，首次静滴约20ml时，患者出现呼吸困难，继而出现手足抽搐。立即停药，给氧、异丙嗪针、地塞米松注射液等抗过敏治疗。症状逐渐缓解，生命体征稳定。
　　6、给药剂量不合理
　　《抗菌药物临床应用指导原则》中指出肾功能减退患者应用本类药物时，需根据肾功能减退程度减量用药。说明书中【老年患者用药】也提示本品主要经肾脏排泄，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度，应注意用药剂量并慎重给药。但国家药品不良反应监测数据库中有多例老年人给药未调整剂量的报告。
　　【典型病例】
　　患者，男，98岁，54公斤，因“慢性阻塞性肺疾病”来诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星注射液0.6g Qd，用药5天后患者出现烦躁不安、语无伦次等症状,采取停药、口服奋乃静等对症治疗后症状消失。
　　三、相关建议
　　1. 左氧氟沙星口服后吸收良好、生物利用度高，建议临床医生根据患者的实际情况选择合适的给药途径，能口服治疗者不建议使用注射给药的方式。
　　2. 鉴于与左氧氟沙星注射剂相关的严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关，建议临床医生在使用本品时，需注意剂量、特殊人群，避免超适应症用药，严禁禁忌症用药；注意左氧氟沙星注射剂的过敏反应，对喹诺酮类药物过敏的患者禁用，过敏体质患者、高敏状态患者慎用；有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者慎用；严禁本品与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，防止发生药物相互作用，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。
　　3. 建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究，同时做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。

采莲

其实任何药品都是有副作用的，但是如果只要掌握好适应症和禁忌症，左氧还是比较好的药物。我看到楼主发了很多所谓的药品使用发生副作用的案例都是没有很好的掌握适应症，例如一个98岁，54公斤的患者使用0.6的剂量，这是明显超量了；因为老年患者对左氧的敏感性很高极容易引起中枢神经系统的症状，还有12岁的孩子使用喹诺酮类药物，这也是说明书禁止的。左氧最常见的副作用是胃肠道和中枢神经系统的症状，只要好好把握好适应症，就能很好的给予病人治疗。再就是现在很多药厂的制剂不纯，虽然很便宜但是副作用较大也是存在的。所以希望楼主不要总是盯着说明书和药品的副作用，因为药品不是食品，药品主要是治病的，在治疗疾病的同时严格掌握适应症，做到既治疗了疾病，有减轻了药物的副作用。

sohotcx

      像在这里包括您一样德高望重、医术精湛、职业操守良好的教授级专家医生毕竟少。半吊子医生、非法行医者以及利益驱动导致过度医疗等因素太多太多，才有国家药监总局发布的上面2009年5月第22期通报、2013年8月第56期和2013年11月（第58期）药品不良反应信息通报 通报，上面的典型病例都是国家药监总局权威发布，才有了新药品说明书的出台。
    就像阿司匹林哮喘禁止使用阿司匹林一样，哮喘患者还有一些禁止或者谨慎使用的药物，就包括布诺芬、左氧氟沙星、喹诺酮类和氟喹诺酮类非常常见用量很普及的抗生素，这些需要在患者教育中反复强调，充分告知医生和患者这些风险。而药品说明书是最基本最起码的依据，非常重要，希望哮喘医生和哮喘患者都提高警惕，免得死于无知或受到无谓的伤害。
    另外，能口服的不要输液，当然需要输液还是的输液，合理用药是个良心活。左氧氟沙星氯化钠注射液（100ml)的批发价不到1元，零售价3元左右，某些医院和诊所价格不等，最高卖到了75元，有人管吗？

sohotcx

药品不良反应信息通报（第58期） 关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应
                                    （2013年11月21日 发布  来自国家食品药品监督管理总局）

编者按：
　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
　　本期通报品种为氟喹诺酮类药品。氟喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。国家食品药品监督管理总局一直关注氟喹诺酮类药品的安全性问题。近期，国外监测机构陆续发布了氟喹诺酮类药品可能引起重症肌无力加重和周围神经病变的风险提示，并对氟喹诺酮类产品说明书进行了修订。最新病例报告和研究表明，部分氟喹诺酮类药品品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。为使广大医务人员、药品生产企业和公众了解该类药品的安全性问题，指导临床合理用药，特以专刊形式通报该类药品的安全性问题。


关注氟喹诺酮类药品的严重不良反应

　　氟喹诺酮类药品为人工合成的抗菌药，是抗感染药家族中的重要成员。目前临床广泛使用的氟喹诺酮类药品有左氧氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、莫西沙星等。此类药品因抗菌谱广、疗效显著、使用方便等特点，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。
　　然而，随着氟喹诺酮类药品的大量应用，一些新的不良反应或一些不良反应新的发生特点逐渐被认识，国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题进行了分析和评估，并向广大医务人员和公众发布药品不良反应信息通报，以促进临床安全、合理使用氟喹诺酮类药品。

　　一、氟喹诺酮类药品的基本情况
　　氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧革兰氏阴性菌有较强灭菌作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、衣原体及厌氧菌也有作用。氟喹诺酮类药品适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。
　　我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、依诺沙星、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、左氧氟沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、莫西沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

　　二、氟喹诺酮类药品的严重不良反应
　　（一）重症肌无力加重
　　美国FDA对其不良事件病例报告数据库（AERS）以及文献进行了回顾分析，对氟喹诺酮类药品和重症肌无力加重的关联性进行了评估。评估认为，重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品时可导致重症肌无力加重。在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品也表现出神经肌肉阻断作用。截至2011年3月1日，美国FDA不良事件上报系统共确定了37例重症肌无力发作和氟喹诺酮类药品使用有关。
　　我国药品不良反应病例报告数据库中有4例氟喹诺酮类药品引起的“重症肌无力”报告，其中1例患者原患疾病为重症肌无力，使用左氧氟沙星抗感染时导致重症肌无力加重，出现了呼吸困难、大小便失禁，经治疗后好转。
　　所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状。重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品可能导致死亡或需要辅助呼吸，重症肌无力患者应慎用此类药品。
　　（二）可能不可逆转的周围神经病变
　　2004年，周围神经病变作为系统使用氟喹诺酮药物（口服和注射）的已知风险已写入产品说明书。此后，美国FDA依然持续收到相关病例报告。美国FDA近期对不良事件病例报告数据库（AERS）进行的分析显示，尽管周围神经病变的风险已经在说明书中有所描述，但快速发生的特点和风险的永久性尚未被充分认知。
　　美国FDA近期对2012年8月1日至2013年1月1日收到的不良事件病例报告分析时发现，有1例报告的不良反应结果为“致残”。评估结果表明氟喹诺酮类药品和致残性周围神经病变有持续相关性。但因为不良事件病例报告数据库（AERS）是自发报告系统，周围神经病变的发生率，特别是暴露在此类药物的患者发生永久性损伤的发生率无法计算。周围神经病变在使用氟喹诺酮类药品治疗后很快就会发生，通常在几天之内，一些患者尽管已经停用氟喹诺酮类药品，症状却可以持续一年之久。且有一些患者在已经出现神经症状的情况下仍然继续使用氟喹诺酮类药品。美国FDA目前尚未识别发生外周神经病变的特定风险因素，周围神经病变未显示与治疗时间或患者年龄有相关性。
　　我国药品不良反应病例报告数据库中也有氟喹诺酮类药品引起周围神经病变的报告，如刺痛感、感觉迟钝、感觉异常、肢体麻木、热感等，大多数患者在停用药物后，症状好转或痊愈，也有一些患者在停用药物后未见好转。
　　如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。
　　（三）影响糖尿病患者的血糖控制水平
　　最新病例报告和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制水平。国家食品药品监督管理总局已在第11期和第24期《药品不良反应信息通报》警示了加替沙星引起血糖异常等的不良反应。在35期《药品不良反应信息通报》中警示了洛美沙星、莫西沙星、氧氟沙星等氟喹诺酮类药品引起血糖异常的风险。
　　2013年8月发表的一项大样本研究估算了氟喹诺酮类药品影响糖尿病患者血糖控制的发生率，并识别了此类药品中哪个品种对糖尿病患者的风险更大。该项研究分析了台湾78433例接受过抗生素治疗的糖尿病患者的病历资料，对比了在服用氟喹诺酮类药品或大环内酯类药品30天内由于低血糖症和高血糖症在急诊就诊或住院的风险。研究发现，与使用大环内酯类药物相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。
　　氟喹诺酮类药品中莫西沙星出现低血糖症和高血糖症的比例最高，每1000名使用该药的糖尿病患者中有6例出现高血糖病例，而服用大环内酯类药物的糖尿病患者1000例中仅有1.6例高血糖病例。左氧氟沙星高血糖病例发生率也较高，1000例中有3.9例。环丙沙星， 1000例中约有4例。使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者发生低血糖的风险也有所升高，使用莫西沙星的患者1000名中有10例，使用左氧氟沙星的患者1000名中有9.3例，使用环丙沙星的患者1000名中有7.9例，而服用大环内酯类的1000名糖尿病患者中仅有3.7例。
　　该研究提示糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同，其中莫西沙星的风险最高。

　　三、建议
　　（一）医务人员应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严格掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。
　　（二）药品生产企业应当加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药宣传，最大程度保障患者的用药安全。


有关通报氟喹诺酮类药品不良反应的问答

　　1、常用氟喹诺酮类药品都有哪些？
　　答：我国上市的氟喹诺酮类药品包括诺氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、、环丙沙星、洛美沙星、氟罗沙星、依诺沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、芦氟沙星、托氟沙星、那氟沙星、司氟沙星、吉米沙星等。

　　2、氟喹诺酮类药品主要治疗哪些疾病？
　　答：氟喹诺酮类药品抗菌谱广，尤其对需氧的革兰氏阴性菌有较强的杀灭作用，对金黄色葡萄球菌等革兰氏阳性菌也有较好的抗菌活性，某些品种对结核分枝杆菌、支原体、依原体及厌氧菌也有作用。适用于敏感病原体所致的呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、胃肠道感染以及关节、软组织感染等。

　　3、氟喹诺酮类药品引起周围神经病变有何特点？
　　答：周围神经病变是氟喹诺酮类药品已知的不良反应，但是最近国内外的不良反应监测数据表明，氟喹诺酮类药品引起的周围神经病变可能是不可逆转的。周围神经病变在使用氟喹诺酮药物治疗后很快就会发生，通常在几天之内，在一些患者中，尽管已经停用氟喹诺酮，症状却可以持续超过一年。周围神经病变未显示与治疗的时间或患者的年龄有相关性，其发生率也尚不明确。
　　如果患者出现周围神经病变的症状，如疼痛、灼烧感、刺痛感、麻木感、和/或虚弱或其他感觉方面的改变如轻触感、疼痛感、温度感觉、位置感觉和震动感觉等，应停用氟喹诺酮，替换为其他的非氟喹诺酮类的抗菌药物。除非继续使用氟喹诺酮治疗的效益大于风险。

　　4、重症肌无力患者使用氟喹诺酮类药品有什么特别的风险？
　　答：来自国内外的不良反应监测数据和文献研究表明，患者在使用抗菌药物的时候导致重症肌无力加重，而且，在动物和体外模型诱导重症肌无力实验中，氟喹诺酮类药品表现出神经肌肉阻断作用。所有氟喹诺酮类药品都有神经肌肉阻断活性并可能加剧重症肌无力患者肌无力症状，重症肌无力患者使用此类药物可能导致死亡或需要辅助呼吸。重症肌无力患者应慎用。

　　5、糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品有什么特别的风险？
　　答：一些最近的上市后不良反应监测数据和和研究表明，氟喹诺酮类药品的几个品种可能影响糖尿病患者的血糖控制。在2013年8月发表的一项大样本研究分析了台湾78433例接受过抗生素治疗的糖尿病患者的病历资料，对比了在服用氟喹诺酮类抗生素或大环内酯类抗生素30天内由于低血糖症和高血糖症在急诊就诊或住院的风险。研究发现，与使用大环内酯类抗生素相比，使用氟喹诺酮类药品的糖尿病患者出现低血糖症和高血糖症的比例更高。
　　糖尿病患者使用氟喹诺酮类药品出现血糖异常可能是氟喹诺酮类药品的类反应，不同的氟喹诺酮类药品发生低血糖的风险会有所不同。医生在给糖尿病患者处方氟喹诺酮类药品时应考虑这些风险，谨慎处方。若患者出现恶心、呕吐、心悸、出汗、面色苍白、饥饿感、肢体震颤、一过性晕厥等现象，应考虑患者出现血糖紊乱的可能性。

　　6、使用氟喹诺酮类药品应注意些什么？
　　答：医生应按照药品说明书的指导处方氟喹诺酮类药品，严重掌握适应症，详细了解药品的用法用量、禁忌症、注意事项、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药等信息，合理使用氟喹诺酮类药品。建议药品生产企业加强药品不良反应监测，及时修订氟喹诺酮类药品的产品说明书，更新相关的用药风险信息如不良反应、注意事项等，同时以有效的方式将氟喹诺酮类药品的风险告知医务人员和患者，加大合理用药的宣传力度，最大程度地保障患者的用药安全。